《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第十九條:第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
摘要:醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。那么,第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批流程是什么呢?請看國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的服務(wù)指南。
一、適用范圍
本指南適用于第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批的申請和辦理
二、項目信息
(一)項目名稱:第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批
(二)子項名稱:無
(三)事項審查類型:前審后批
(四)項目編碼:30018
三、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第十九條:第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》(局令第32號):將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定,調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出:
一、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定;
二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定;
三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。
其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定,按現(xiàn)程序,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。
四、受理機(jī)構(gòu)
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
五、決定機(jī)構(gòu)
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、申請條件
境內(nèi)申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。申請的醫(yī)療器械應(yīng)列入《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第14號)的目錄中。
八、禁止性要求
(一)申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的;
(二)注冊申報資料虛假的;
(三)注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
(四)注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的;
(五)不予注冊的其他情形。
九、申請材料
(一)申請材料清單
1.申請表
2.證明性文件
(1)境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
(2)境外申請人應(yīng)當(dāng)提交:境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件;境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
3.試驗產(chǎn)品描述
應(yīng)當(dāng)包括試驗用醫(yī)療器械的設(shè)計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容。
4.臨床前研究資料
一般應(yīng)當(dāng)包括:
(1)申請人對試驗用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如,實驗室研究、動物試驗等。
(2)與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評論性綜述。
(3)國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。
(4)與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。
(5)臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。
(6)其他要求提交的研究資料。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求
6.醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見
7.說明書及標(biāo)簽樣稿
8.臨床試驗方案
臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求,并提交證明臨床試驗方案科學(xué)合理性的分析資料。
9.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見
應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗機(jī)構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
10.符合性聲明
(1)申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
(2)申請人聲明所提交資料的真實性。
(二)申請材料提交
申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
十、申請接收
(一)接收方式
1.窗口接收;
2.郵寄接收。
接收部門:國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳
接收地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼:100053
聯(lián)系電話:010-88331866
電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn
(二)對外辦公時間
上午:9:00—11:30
下午:13:00—16:00
十一、辦理基本流程
十二、辦理方式
1.受理
申請人按照本《指南》第八條要求,向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請,受理人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號)的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。
申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,允許申請人當(dāng)場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,即時告知申請人不予受理。
2.審查
受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作。
3.許可決定
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗的,發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
4.送達(dá)
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi),國家藥監(jiān)局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十三、審批時限
1.受理:5個工作日;
2.行政許可決定:20個工作日(不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間)。20個工作日內(nèi)不能做出決定的,經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),可延長10個工作日。
十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
(一)收費(fèi)環(huán)節(jié):受理
(二)收費(fèi)項目:第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批
(三)收費(fèi)依據(jù):國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項目的通知》(財稅〔2015〕2號)和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》(發(fā)改價格〔2015〕1006號),《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2015年第53號)。
(四)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):4.32萬元。
十五、審批結(jié)果
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械臨床試驗批件
(格式)
批件號:
申請人 |
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申請人住所 |
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試驗用醫(yī)療器械名稱 |
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試驗用醫(yī)療器械 型號、規(guī)格 |
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試驗用醫(yī)療器械 結(jié)構(gòu)及組成 |
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審批意見 |
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主送 |
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抄送 |
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備注 |
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審批部門: 批準(zhǔn)日期:年 月 日
(審批部門蓋章)
十六、結(jié)果送達(dá)
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi),國家藥監(jiān)局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十七、申請人權(quán)利和義務(wù)
(一)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》,申請人依法享有以下權(quán)利:
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利;
2.對行政機(jī)關(guān)實施行政許可,享有陳述權(quán)、申辯權(quán);
3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟;
4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實施行政許可受到損害的,有權(quán)依法要求賠償。
(二)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(三)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等,申請人應(yīng)履行以下義務(wù):
1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé);
2.依法開展取得行政許可的活動;
3.如實向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
十八、咨詢途徑
(一)窗口咨詢;
(二)電話咨詢;
(三)電子郵件咨詢;
(四)信函咨詢。
咨詢部門:國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼:100053
聯(lián)系電話:010-88331776
電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn
十九、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱:國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
地址:北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵編:100036
電話:12331
二十、辦公地址和時間
(一)辦公地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
(二)對外辦公時間
上午:9:00—11:30
下午:13:00—16:00(周三、周五下午不對外受理)
(三)乘車路線
地鐵:地鐵2號線長椿街站D出口,往西799米即到。或地鐵7號線廣安門內(nèi)站A出口,往北893米即到。
公交:乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏樹街西口下車,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天寧寺橋東下車,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便門下車,步行263米即到。
二十一、公開查詢
可通過網(wǎng)站http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。
二十二、實施日期
自2018年10月1日起施行。