2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布，文件見正文。
2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布，文件見正文。
有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測(cè)量或監(jiān)護(hù)的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護(hù)。
本指導(dǎo)原則對(duì)預(yù)期監(jiān)測(cè)人體其他部位壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)也具有一定的參考意義，例如，顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械，或者以有創(chuàng)血壓為基礎(chǔ)的無創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)計(jì)算醫(yī)療器械。
本指導(dǎo)原則對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成不做限制。有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品既可以是獨(dú)立設(shè)備，例如，提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)功能的病人監(jiān)護(hù)儀主機(jī)，又可以作為多參數(shù)模塊集成在設(shè)備或系統(tǒng)中，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)模塊部分。
本指導(dǎo)原則不適用于有創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)、無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)產(chǎn)品等。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請(qǐng)人應(yīng)明確基本的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品。
(一) 監(jiān)管信息
1. 申請(qǐng)表
申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫，其中產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
2. 術(shù)語、縮寫詞列表
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。
3. 產(chǎn)品列表
申請(qǐng)人應(yīng)以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（如尺寸等規(guī)格）。
4. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>
4.1 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)存在較大差異的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見器械及操作原理描述。
4.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對(duì)安全性和有效性有影響的，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見結(jié)構(gòu)及組成。
4.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
(二) 綜述資料
1. 概述
1.1 產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。
申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品監(jiān)護(hù)的生理參數(shù)來確定產(chǎn)品名稱的核心詞，按照產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和技術(shù)特點(diǎn)來確定產(chǎn)品名稱的特征詞，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)。
1.2 產(chǎn)品的管理類別和分類編碼
病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為04監(jiān)護(hù)設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別為01病人監(jiān)護(hù)設(shè)備，分類編碼07-04-01。
1.3 產(chǎn)品的適用范圍
產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請(qǐng)表、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。
1.4 背景信息概述
如適用，申請(qǐng)人應(yīng)描述有關(guān)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，例如，申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2. 產(chǎn)品描述
2.1 器械及操作原理描述
有創(chuàng)血壓的直接測(cè)量可以把導(dǎo)管介入到人體內(nèi)并移動(dòng)到需要測(cè)量血壓的部位，通過導(dǎo)管頂端傳感器（Catheter tip transducer，傳感器被安裝在或接近導(dǎo)管的頂端，用于插入心血管系統(tǒng)）來完成，或者是通過把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內(nèi)需要血壓測(cè)量部位的導(dǎo)管來實(shí)現(xiàn)。
申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的臨床機(jī)理、技術(shù)原理、實(shí)現(xiàn)方案、工程實(shí)現(xiàn)過程。
2.2 結(jié)構(gòu)及組成
申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點(diǎn)描述力學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設(shè)計(jì)考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。
申請(qǐng)人應(yīng)描述有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
申請(qǐng)人應(yīng)提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，應(yīng)明確認(rèn)證信息。
申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容保持一致，包含但不限于主機(jī)、部件和附件的名稱、型號(hào)和制造商。申請(qǐng)人應(yīng)以注冊(cè)申請(qǐng)表附頁形式提供上述信息，例如，表1。
表1 結(jié)構(gòu)及組成的附頁
名稱 | 型號(hào) | 制造商 |
主機(jī) | α | κ 醫(yī)療電子股份有限公司 |
有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)模塊 | β | λ Medical Systems |
有創(chuàng)血壓電纜 | γ | μ Medical Corporation |
電池 | δ | ν GmbH |
交流電源適配器 | ι | ρ …… |
2.3 型號(hào)、規(guī)
格申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)，描述有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
申請(qǐng)人應(yīng)明確主機(jī)、有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)模塊和有創(chuàng)血壓電纜的規(guī)格，例如：
2.3.1 物理規(guī)格：物理尺寸、重量，等等。
2.3.2 顯示規(guī)格：顯示屏類型、尺寸。
2.3.3 通信協(xié)議：硬件接口的名稱、機(jī)械和電氣協(xié)議，例如， IEEE 802.3協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)以太網(wǎng)口、快速以太網(wǎng)口等。
2.4 研發(fā)歷程
申請(qǐng)人應(yīng)闡述有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.5 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
申請(qǐng)人應(yīng)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。
3. 適用范圍和禁忌證
3.1 生理參數(shù)
有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的生理參數(shù)常見有動(dòng)脈壓(Art)、主動(dòng)脈壓(Ao)、肺動(dòng)脈壓(PA)、肺動(dòng)脈楔入壓(PAWP)、臍動(dòng)脈壓(UAP)、肱動(dòng)脈壓(BAP)、股動(dòng)脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)等。
3.2 適用范圍
3.2.1 預(yù)期用途
申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，例如，監(jiān)護(hù)。
3.2.2 適用人群和適應(yīng)癥
申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)患者人群、預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的信息，或者提供無預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。
3.2.3 預(yù)期使用環(huán)境
申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，例如，醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。
3.2.4 對(duì)使用者/操作者要求
申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)用戶及其操作或使用有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。
3.3 禁忌證
對(duì)于臨床認(rèn)為不適合進(jìn)行動(dòng)靜脈插管的患者，申請(qǐng)人應(yīng)明確說明。
3.4 適用范圍舉例
該產(chǎn)品用于對(duì)新生兒、小兒、成人患者進(jìn)行有創(chuàng)血壓(IBP)監(jiān)護(hù)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、轉(zhuǎn)運(yùn)中供培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用。
4. 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》，申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評(píng)價(jià)），銷售、不良事件及召回率。
5. 其他需說明的內(nèi)容
申請(qǐng)人應(yīng)明確與有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息，例如，一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器等。
對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。
(三) 非臨床資料
1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
考慮到有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)〔包括但不限于熱能（溫度）、海拔、壓力、機(jī)械運(yùn)動(dòng)、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理過程中估計(jì)、評(píng)價(jià)并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)制造商應(yīng)說明提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證確認(rèn)資料（含客觀證據(jù)），驗(yàn)證和確認(rèn)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。
2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請(qǐng)人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請(qǐng)人應(yīng)判斷該清單各項(xiàng)的適用性，說明有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對(duì)于該清單中不適用的各項(xiàng)要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說明理由。
申請(qǐng)人應(yīng)著重明確下述項(xiàng)目的適用性，說明有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：
2.1 A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.5、A5.6、A5.7等項(xiàng)；
2.2 A6對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)，例如，A6.1、A6.4等項(xiàng)；
2.3 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.4、A7.5、A7.6、A7.7等項(xiàng)；
2.4 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件；
2.5 A9具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械。
對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品宜參考的標(biāo)準(zhǔn)見附件1-2。
表2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB 9706.1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 9706.102 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
或 | 或 |
YY 0505 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
YY 9706.108 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 |
或 | 或 |
YY 0709 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 |
YY 9706.234 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
或 | 或 |
YY 0783 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專用要求 |
3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，見附件1-3。
3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
申請(qǐng)人可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：
3.3.1 申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。
3.3.2 委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
4. 研究資料
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。
參考本指導(dǎo)原則附件2，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
4.1 產(chǎn)品性能研究
申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
4.2 聯(lián)合使用
申請(qǐng)人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究
申請(qǐng)人應(yīng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
4.4 軟件研究
4.4.1 軟件組件
有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)按照“嚴(yán)重”安全性級(jí)別提供軟件研究資料，應(yīng)關(guān)注：
4.4.1.1 核心算法
申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓計(jì)算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能。
4.4.1.2 有創(chuàng)血壓計(jì)算功能的驗(yàn)證
對(duì)于基于有創(chuàng)測(cè)量部位（例如，橈動(dòng)脈壓）計(jì)算其他部位血壓的功能，申請(qǐng)人應(yīng)提供性能驗(yàn)證資料，包括生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報(bào)告和性能驗(yàn)證報(bào)告。
生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報(bào)告：申請(qǐng)人應(yīng)報(bào)告用于有創(chuàng)血壓計(jì)算性能驗(yàn)證的生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫，應(yīng)描述記錄方法、生理參數(shù)來源、生理參數(shù)選擇基準(zhǔn)，并且宜提供評(píng)注方法和基準(zhǔn)，例如，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗(yàn)的專家組標(biāo)注心電圖數(shù)據(jù)等。
性能驗(yàn)證報(bào)告：申請(qǐng)人宜利用上述生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫驗(yàn)證有創(chuàng)血壓計(jì)算性能并提供性能驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果宜包括計(jì)算有創(chuàng)血壓參數(shù)的范圍、準(zhǔn)確度、精確度等。
4.4.2 網(wǎng)絡(luò)安全
參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，申請(qǐng)人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
4.5 清潔、消毒研究
申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。
5. 穩(wěn)定性研究
5.1 申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告。
5.2 在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，申請(qǐng)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。
(四) 臨床評(píng)價(jià)資料
按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料，采用下述任一臨床評(píng)價(jià)路徑：
1. 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)
按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人宜通過分析評(píng)價(jià)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認(rèn)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的安全性和有效性。
2. 通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)
按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人可通過臨床試驗(yàn)來確認(rèn)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的安全性和有效性。
(五) 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1. 注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容
申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險(xiǎn)”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：
1.1 潛在的安全危害及使用限制；
1.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。
1.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。
1.4 在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。
1.5 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。
2. 預(yù)期使用環(huán)境要求
按照預(yù)期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品預(yù)期使用地點(diǎn)和環(huán)境條件。對(duì)于可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等，申請(qǐng)人應(yīng)提供注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容。
(六) 質(zhì)量管理體系文件
申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》提供質(zhì)量管理體系文件。
三、參考文獻(xiàn)
[1] 中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例：中華人民共和國國務(wù)院令第149號(hào)[Z].
[2] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則：中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第12號(hào)[Z].
[3] 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號(hào)公告[Z].
[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].
[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械召回管理辦法：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)[Z].
[8] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].
[9] 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法: 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)[Z].
[10] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告[Z].