銷售貼敷類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
發(fā)布日期:2023-12-18 20:11瀏覽次數(shù):880次
貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，在止血、促傷口愈合、創(chuàng)口護(hù)理、醫(yī)美等方面有臨床應(yīng)用價(jià)值。由于貼敷類醫(yī)療器械活性成分和作用機(jī)理的相對(duì)不那么透明，貼敷類醫(yī)療器械是今年我國(guó)藥監(jiān)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。因此，無(wú)論是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)貼敷類醫(yī)療器械企業(yè)都應(yīng)知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷售貼敷類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
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銷售貼敷類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售第二類醫(yī)療器械，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類醫(yī)療器械除外）；銷售第一類醫(yī)療器械，則需要具備對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是一些列產(chǎn)品的統(tǒng)稱，包含屬于第一類醫(yī)療器械的體表小創(chuàng)口的創(chuàng)口貼、醫(yī)用冷敷料等，也包含常見(jiàn)的無(wú)菌醫(yī)用敷料、醫(yī)用婦科凝膠等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時(shí)還有屬于第三類醫(yī)療器械的可吸收性止血類敷料產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)的具體產(chǎn)品管理類別，判定是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。