為貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力和市場(chǎng)活力，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，更好滿(mǎn)足公眾安全用械需求，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》，行動(dòng)方案將給醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)行業(yè)，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)更大發(fā)展契機(jī)。
北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）
為貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力和市場(chǎng)活力，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，更好滿(mǎn)足公眾安全用械需求，落實(shí)《北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放實(shí)施方案》《北京市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》有關(guān)服務(wù)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)要求，結(jié)合主題教育成果，制定本行動(dòng)方案。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，以新時(shí)代首都發(fā)展為統(tǒng)領(lǐng)，堅(jiān)持“五子”聯(lián)動(dòng)服務(wù)和融入新發(fā)展格局，全力服務(wù)“兩區(qū)”建設(shè)和京津冀協(xié)同發(fā)展，持續(xù)深化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批制度改革，不斷創(chuàng)新管理服務(wù)理念，為推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。
二、基本原則
（一）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。通過(guò)政策引領(lǐng)、機(jī)制創(chuàng)新釋放發(fā)展動(dòng)能，強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)，加速產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（二）堅(jiān)持提質(zhì)增效。通過(guò)減時(shí)限、優(yōu)服務(wù)、強(qiáng)培訓(xùn)營(yíng)造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力，推動(dòng)產(chǎn)品快速獲批。
（三）堅(jiān)持協(xié)同聯(lián)動(dòng)。通過(guò)央地合作，部市聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同，深化產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)加速向高端化邁進(jìn)。
（四）堅(jiān)持技術(shù)保障。通過(guò)醫(yī)工協(xié)作，發(fā)揮科研技術(shù)單位和行業(yè)組織平臺(tái)作用，有效配置資源，實(shí)現(xiàn)互利共贏，推動(dòng)創(chuàng)新成果研發(fā)轉(zhuǎn)化。
（五）堅(jiān)持底線(xiàn)思維。通過(guò)強(qiáng)化注冊(cè)管理，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，依法依規(guī)開(kāi)展審評(píng)審批，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
三、行動(dòng)目標(biāo)
針對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械，在確保審評(píng)審批質(zhì)量前提下，在現(xiàn)有行政審批改革措施基礎(chǔ)上，將產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批提質(zhì)增效措施由行政審批環(huán)節(jié)延伸到技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié)，通過(guò)優(yōu)化技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)流程，壓縮技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)用時(shí)，促進(jìn)審評(píng)審批、檢驗(yàn)效率整體提升。針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械，充分發(fā)揮國(guó)家級(jí)創(chuàng)新服務(wù)站作用，完善政企溝通機(jī)制，構(gòu)建多渠道、多層次的企業(yè)服務(wù)通道，開(kāi)展精準(zhǔn)服務(wù)和指導(dǎo)，助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，服務(wù)和推動(dòng)更多產(chǎn)品獲批上市。
到2023年底實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：
1.第二類(lèi)創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品審查平均用時(shí)由現(xiàn)行的40個(gè)工作日縮減至20個(gè)工作日，注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)由法規(guī)規(guī)定的120個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，行政審批用時(shí)由現(xiàn)的5個(gè)工作日縮減至3個(gè)工作日；
2.首次注冊(cè)不需提交產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)充資料（零發(fā)補(bǔ)）的第二類(lèi)產(chǎn)品，自受理至審批辦結(jié)平均用時(shí)由法規(guī)規(guī)定的88個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日；
3.首次注冊(cè)需提交產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)充資料的第二類(lèi)產(chǎn)品，注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)由法規(guī)規(guī)定的120個(gè)工作日縮減至58個(gè)工作日，變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)由法規(guī)規(guī)定的120個(gè)工作日均縮減至35個(gè)工作日，行政審批用時(shí)由現(xiàn)行的5個(gè)工作日縮減至3個(gè)工作日。
4.第二、三類(lèi)創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品當(dāng)年新獲批不少于10個(gè)。
到2024年底實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：
1.第二類(lèi)創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品審查平均用時(shí)由20個(gè)工作日縮減至15個(gè)工作日，注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)由30個(gè)工作日縮減至20個(gè)工作日，行政審批用時(shí)由3個(gè)工作日縮減至2個(gè)工作日；
2.首次注冊(cè)不需提交產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)充資料（零發(fā)補(bǔ)）的第二類(lèi)產(chǎn)品，自受理至審批辦結(jié)平均用時(shí)由40個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日；
3.首次注冊(cè)需提交產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)充資料的第二類(lèi)產(chǎn)品，注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)由58個(gè)工作日縮減至52個(gè)工作日，變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)由35個(gè)工作日均縮減至30個(gè)工作日，行政審批用時(shí)由3個(gè)工作日縮減至2個(gè)工作日。
4.第二、三類(lèi)創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品兩年累計(jì)新獲批不少于25個(gè)。
到2025年底實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：
出臺(tái)配套創(chuàng)新服務(wù)政策，完善審評(píng)審批服務(wù)措施，健全具有首都特色的審評(píng)檢測(cè)體系，健全科學(xué)高效的審評(píng)機(jī)制，推動(dòng)第二、三類(lèi)創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品獲批總量累計(jì)達(dá)到120個(gè)以上，保持創(chuàng)新能力全國(guó)領(lǐng)先。
四、重點(diǎn)任務(wù)
（一）提升注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)效
1.提速審評(píng)審批。修訂《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，對(duì)納入重大科技專(zhuān)項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的、進(jìn)入創(chuàng)新和優(yōu)先審查通道的第二類(lèi)產(chǎn)品，按照項(xiàng)目制管理，完善審評(píng)項(xiàng)目管理人制度、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)人溝通制度、技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)制度，優(yōu)先審評(píng)審批。
對(duì)產(chǎn)品未發(fā)生變化申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)、產(chǎn)品減少規(guī)格型號(hào)、創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品同系列配套迭代、產(chǎn)品管理類(lèi)別降類(lèi)、關(guān)聯(lián)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、外埠已取得注冊(cè)證來(lái)京注冊(cè)、承接外埠企業(yè)產(chǎn)品受托生產(chǎn)、進(jìn)口轉(zhuǎn)移國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)和集團(tuán)公司因兼并重組涉及產(chǎn)品注冊(cè)等情形加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批。
2.開(kāi)展審前指導(dǎo)。支持科研院所成果轉(zhuǎn)化，重點(diǎn)圍繞人工智能、生物材料、“卡脖子”技術(shù)突破、進(jìn)口轉(zhuǎn)移國(guó)產(chǎn)、中醫(yī)類(lèi)、康復(fù)類(lèi)、數(shù)字療法、腦機(jī)接口、醫(yī)療美容等領(lǐng)域涉及的產(chǎn)品，通過(guò)揭榜掛帥、項(xiàng)目征集等方式進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)審前指導(dǎo)服務(wù)。
3.創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制。研究創(chuàng)新服務(wù)模式和審評(píng)核查優(yōu)化機(jī)制，通過(guò)優(yōu)化科室設(shè)置、優(yōu)化咨詢(xún)溝通、優(yōu)化審評(píng)核查流程、優(yōu)化進(jìn)程跟蹤等服務(wù)措施，實(shí)現(xiàn)技術(shù)審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)提前研判，服務(wù)工作重心前移，合理配置審評(píng)力量，分路科學(xué)審評(píng)指導(dǎo)，提高審評(píng)審批整體效率，加快第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)速度。
4.搭建服務(wù)平臺(tái)。依托國(guó)家級(jí)和市級(jí)創(chuàng)新服務(wù)站，落實(shí)“接訴即辦”“服務(wù)包”長(zhǎng)效機(jī)制，前移服務(wù)窗口，提升服務(wù)意識(shí)，圍繞重點(diǎn)產(chǎn)品，按照“專(zhuān)人輔導(dǎo)、提前介入、全程跟蹤”機(jī)制，為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持。
5.強(qiáng)化政策宣傳。開(kāi)展政策進(jìn)園區(qū)活動(dòng)，加強(qiáng)政策宣傳，引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，倡導(dǎo)零發(fā)補(bǔ)理念。發(fā)布政策解讀、咨詢(xún)解答、工作動(dòng)態(tài)等，提高社會(huì)面的知曉率和參與度，營(yíng)造科學(xué)監(jiān)管良好輿論氛圍。
（二）推進(jìn)注冊(cè)審評(píng)審批服務(wù)
6.優(yōu)化注冊(cè)受理審批。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審批事項(xiàng)實(shí)行清單化管理，動(dòng)態(tài)調(diào)整辦事指南設(shè)置和內(nèi)容，制定完善作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，嚴(yán)格落實(shí)“一次性告知”承諾，開(kāi)展“延時(shí)服務(wù)”，做到讓辦事群眾“只跑一次”，實(shí)現(xiàn)一次性提交材料全鏈條辦理，不斷提高受理審批標(biāo)準(zhǔn)化水平。持續(xù)推動(dòng)數(shù)字政務(wù)建設(shè)，加快審評(píng)審批系統(tǒng)一體化升級(jí)改造，不斷提升“全程網(wǎng)辦”使用功能體驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批全程電子化。優(yōu)化企業(yè)第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)體外診斷試劑涉及增加僅裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型的變更注冊(cè),可免于提交分析性能評(píng)估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料、技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿。
7.擴(kuò)大優(yōu)先服務(wù)范圍。對(duì)已進(jìn)入創(chuàng)新和優(yōu)先審查通道的第二類(lèi)產(chǎn)品，指派專(zhuān)人全程跟蹤輔導(dǎo)，提供臨床試驗(yàn)方案編寫(xiě)指導(dǎo)服務(wù)，優(yōu)先安排產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查、審評(píng)審批。對(duì)同一企業(yè)，已有進(jìn)入創(chuàng)新和優(yōu)先審查通道的第二類(lèi)產(chǎn)品，其同系列產(chǎn)品或配套產(chǎn)品，可享有同等服務(wù)措施。對(duì)已取得注冊(cè)證的創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品，在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，其同一注冊(cè)單元產(chǎn)品因迭代升級(jí)等情形申請(qǐng)變更注冊(cè)的和延續(xù)注冊(cè)的，可享有同等的服務(wù)措施。
8.避免現(xiàn)場(chǎng)重復(fù)核查。進(jìn)一步規(guī)范第二、三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，逐步完善注冊(cè)核查程序和檢查指導(dǎo)原則“1+N”管理制度體系，合并現(xiàn)場(chǎng)檢查，合理安排檢查，優(yōu)化項(xiàng)目流程。強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期主體責(zé)任，對(duì)符合條件的不啟動(dòng)核查、免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查，開(kāi)展真實(shí)性核查。加強(qiáng)跨區(qū)域聯(lián)動(dòng)，持續(xù)推動(dòng)京津冀檢查資源共享和結(jié)果互認(rèn)。
9.開(kāi)展補(bǔ)充資料指導(dǎo)。運(yùn)用信息化手段，完善審評(píng)補(bǔ)充資料溝通機(jī)制，拓寬咨詢(xún)渠道，實(shí)行網(wǎng)上預(yù)約。提供第二類(lèi)產(chǎn)品補(bǔ)充資料提交前指導(dǎo)服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確理解補(bǔ)充要求，提高補(bǔ)充資料的準(zhǔn)確性，縮短補(bǔ)正周期。
10.優(yōu)化產(chǎn)品檢驗(yàn)服務(wù)。依托北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院技術(shù)優(yōu)勢(shì)，對(duì)提速審評(píng)審批和開(kāi)展審前指導(dǎo)中的重點(diǎn)產(chǎn)品優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)，開(kāi)辟綠色檢驗(yàn)通道，實(shí)施優(yōu)先檢驗(yàn)。提高檢驗(yàn)信息化水平，依托藥品全生命周期監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)業(yè)務(wù)全流程電子化，實(shí)現(xiàn)各階段資料網(wǎng)上辦理，提升檢驗(yàn)效能。向前延伸檢驗(yàn)服務(wù)，對(duì)本市產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)、關(guān)鍵指標(biāo)定標(biāo)和方法學(xué)研究、企業(yè)自建注冊(cè)自檢實(shí)驗(yàn)室、企業(yè)新建和改擴(kuò)建廠(chǎng)房、潔凈環(huán)境檢測(cè)驗(yàn)證等開(kāi)展技術(shù)服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和科研成果轉(zhuǎn)化。
11.優(yōu)化產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)。指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行臨床評(píng)價(jià)要求，針對(duì)臨床評(píng)價(jià)推薦路徑為“同品種臨床評(píng)價(jià)”的第二類(lèi)產(chǎn)品，指導(dǎo)企業(yè)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。針對(duì)需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)備案，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查強(qiáng)化服務(wù)。
12.優(yōu)化產(chǎn)品分類(lèi)管理。組織開(kāi)展產(chǎn)品分類(lèi)界定，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心和器審中心溝通，強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù)，優(yōu)化分類(lèi)界定流程，提升分類(lèi)管理工作效率，縮短企業(yè)申請(qǐng)分類(lèi)界定用時(shí)，嚴(yán)格開(kāi)展分類(lèi)界定工作。
（三）加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)化協(xié)同
13.搭建研發(fā)測(cè)試平臺(tái)。依托北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院國(guó)家藥監(jiān)局和北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提供從研發(fā)到產(chǎn)品注冊(cè)各階段的產(chǎn)品安全、性能測(cè)試、技術(shù)驗(yàn)證等服務(wù)。
14.助力臨床研發(fā)應(yīng)用。發(fā)揮首都醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所的資源優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)院企合作，支持北京研究型醫(yī)院和研究型病房建設(shè)，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提供技術(shù)支撐服務(wù)。支持臨床科研成果應(yīng)用，鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先開(kāi)展本市企業(yè)創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。
15.發(fā)揮社會(huì)共治平臺(tái)作用。加強(qiáng)行業(yè)自律，發(fā)揮行業(yè)組織橋梁紐帶作用，整合社會(huì)資源，指導(dǎo)企業(yè)培養(yǎng)建立注冊(cè)專(zhuān)業(yè)化隊(duì)伍，開(kāi)展企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)，營(yíng)造誠(chéng)信自律、社會(huì)監(jiān)督的共治氛圍，打造社會(huì)共治良好局面。
16.支持產(chǎn)品注冊(cè)受托生產(chǎn)。深入實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，支持本市具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)（含CDMO平臺(tái)）承接外埠注冊(cè)人委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。
17.開(kāi)展前沿技術(shù)課題研究。依托國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、科學(xué)監(jiān)管基地、博士后工作站，發(fā)揮在京國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、研究型醫(yī)院、科研院校和行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的資源優(yōu)勢(shì)，立足國(guó)家“十四五”醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域攻關(guān)，開(kāi)展科學(xué)監(jiān)管機(jī)制研究，跟蹤前沿科技信息，推動(dòng)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。
18.開(kāi)展技術(shù)規(guī)范課題研究。推進(jìn)第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指南和技術(shù)審評(píng)規(guī)范的制定和公開(kāi)。鼓勵(lì)企業(yè)參與技術(shù)審評(píng)規(guī)范的制定修訂。鼓勵(lì)社會(huì)組織開(kāi)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定。鼓勵(lì)企業(yè)在變更注冊(cè)中引用推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則和注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范。
（四）釋放注冊(cè)審評(píng)審批紅利
19.加強(qiáng)多方戰(zhàn)略合作。聯(lián)合市科委、中關(guān)村管委會(huì)與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心開(kāi)展部市合作，設(shè)立國(guó)家級(jí)創(chuàng)新服務(wù)站，開(kāi)辟便捷服務(wù)通道，加強(qiáng)與高等院校合作，加強(qiáng)橫向部門(mén)間聯(lián)動(dòng)，動(dòng)態(tài)掌握在研在審產(chǎn)品信息，提升產(chǎn)品科研創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力，助力市場(chǎng)亟需產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
20.支持高端產(chǎn)品落地。支持進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人在京申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)，按照法規(guī)要求可提交原產(chǎn)品有關(guān)申報(bào)資料。支持人工智能和數(shù)字療法醫(yī)療軟件類(lèi)等產(chǎn)品在城中心區(qū)域和非限制區(qū)域轉(zhuǎn)化落地。
21.支持產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用。對(duì)已取得第二、三類(lèi)注冊(cè)證的創(chuàng)新優(yōu)先審批和人工智能等產(chǎn)品，采取目錄制管理，加大產(chǎn)品推廣應(yīng)用力度，提升產(chǎn)品行業(yè)認(rèn)知度，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)。
22.研究制定創(chuàng)新政策。緊抓醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新機(jī)遇，創(chuàng)新管理服務(wù)理念，開(kāi)展創(chuàng)新機(jī)制研究，重點(diǎn)圍繞進(jìn)口轉(zhuǎn)移國(guó)產(chǎn)注冊(cè)、企業(yè)來(lái)京發(fā)展、注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料審前指導(dǎo)、主文檔登記、首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)等內(nèi)容研究制定第二類(lèi)產(chǎn)品創(chuàng)新支持政策，不斷完善相關(guān)制度體系。
（五）加強(qiáng)服務(wù)水平能力建設(shè)
23.提升審評(píng)檢驗(yàn)?zāi)芰?。全方位提升?zhuān)業(yè)能力，加強(qiáng)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化審評(píng)檢驗(yàn)隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新高素質(zhì)審評(píng)檢驗(yàn)人員培養(yǎng)模式，根據(jù)不同崗位、不同專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的特點(diǎn)和要求，開(kāi)展審評(píng)檢驗(yàn)人員和進(jìn)駐創(chuàng)新服務(wù)站人員專(zhuān)項(xiàng)分類(lèi)培訓(xùn)，選派專(zhuān)業(yè)人員輪崗學(xué)習(xí)，培養(yǎng)專(zhuān)家型、復(fù)合型審評(píng)人才。強(qiáng)化培訓(xùn)管理、考核評(píng)估和培訓(xùn)成果運(yùn)用，提高業(yè)務(wù)培訓(xùn)的系統(tǒng)性、針對(duì)性和有效性。發(fā)揮首都醫(yī)療科研資源，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和行業(yè)領(lǐng)先的生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立實(shí)訓(xùn)基地，開(kāi)展系統(tǒng)化理論技能與實(shí)操培訓(xùn)，研究建立制度化的審評(píng)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)機(jī)制，引領(lǐng)審評(píng)檢驗(yàn)隊(duì)伍能力水平不斷提升。
24.擴(kuò)充審評(píng)檢驗(yàn)資源。拓展注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)資源，公示符合要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單，認(rèn)可第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。加強(qiáng)京津冀檢驗(yàn)資源對(duì)接，形成檢驗(yàn)合力。多渠道充實(shí)專(zhuān)業(yè)力量，通過(guò)人員招聘和干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位引進(jìn)專(zhuān)業(yè)急需人才，充實(shí)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)檢驗(yàn)隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。根據(jù)咨詢(xún)服務(wù)、重點(diǎn)審評(píng)項(xiàng)目等需要，聘用一批審評(píng)檢驗(yàn)領(lǐng)域?qū)＜?，提升?zhuān)業(yè)能力。建設(shè)醫(yī)療器械專(zhuān)家智庫(kù)，豐富溝通交流渠道和形式，借助“外腦”力量提升業(yè)務(wù)素質(zhì)和治理能力。
25.加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)。充分發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)站的政企互動(dòng)紐帶作用，通過(guò)與企業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)主動(dòng)對(duì)接、走訪(fǎng)座談等方式，加強(qiáng)政策宣貫解讀，了解培訓(xùn)需求，針對(duì)性組織開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、申報(bào)單位在法規(guī)和業(yè)務(wù)等方面的培訓(xùn)，加速創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地。同時(shí)，結(jié)合區(qū)域發(fā)展需要，加強(qiáng)與天津、河北藥品監(jiān)督管理部門(mén)的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，充分利用京津冀資源優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流，推動(dòng)區(qū)域創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)能力持續(xù)提升。
五、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。建立工作專(zhuān)班，明確任務(wù)分工，定期研討會(huì)商，提出工作要求，統(tǒng)籌推進(jìn)本行動(dòng)方案有序?qū)嵤?，確保各項(xiàng)任務(wù)按期落實(shí)到位。
（二）加強(qiáng)調(diào)查研究。鞏固主題教育成果，主動(dòng)深入園區(qū)、企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)展調(diào)研，聽(tīng)取需求建議，完善工作機(jī)制，打通堵點(diǎn)難點(diǎn)，制定工作措施。
（三）加強(qiáng)跟蹤問(wèn)效。緊跟工作進(jìn)展，明確進(jìn)度安排，做好統(tǒng)計(jì)分析，加強(qiáng)督促檢查，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，形成政策建議，不斷持續(xù)優(yōu)化，定期開(kāi)展評(píng)估，確保取得實(shí)效。