醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗機構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械注冊檢驗時有了更多選項。第三方醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)的盈利機構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場化的價格，但是由于第三方檢驗機構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評審批機制，需要一定的時間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗，本文為大家說說選擇第三方檢驗機構(gòu)的注意事項。
醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗機構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械注冊檢驗時有了更多選項。第三方醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)的盈利機構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場化的價格，但是由于第三方檢驗機構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評審批機制，需要一定的時間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗，本文為大家說說選擇第三方檢驗機構(gòu)的注意事項。
醫(yī)療器械注冊人委托有資質(zhì)第三方檢驗機構(gòu)時，需要注意什么？
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗，其應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。
當產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準時，檢驗機構(gòu)應(yīng)在檢驗報告?zhèn)渥⒅袑Τ袡z能力予以自我聲明，注冊人應(yīng)提交檢驗報告、檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件（CMA證書）。
當產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準時，檢驗機構(gòu)應(yīng)在檢驗報告封面加蓋資質(zhì)認定標志CMA章并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚?，注冊人?yīng)提交檢驗報告、承檢范圍目錄（檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書附表-檢驗檢測的能力范圍）、檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件（CMA證書）。
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