江蘇省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查考核標準是什么?
發(fā)布日期:2023-12-01 12:56瀏覽次數(shù):819次
隨著《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南(2022年第50號)》的發(fā)布、施行,及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2014年64號)文件的存在,很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊體系考核標準和依據(jù)是什么?因此,寫個小文章科普一下。
隨著《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南(2022年第50號)》的發(fā)布、施行,及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2014年64號)文件的存在,很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊體系考核標準和依據(jù)是什么?因此,寫個小文章科普一下。
江蘇省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查考核標準是什么?
江蘇省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查依據(jù)是《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南(2022年第50號)》,注冊質量管理體系核查判定也是依據(jù)指南“5.2現(xiàn)場核查結果判定原則現(xiàn)場核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。5.2.1現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合項目的,建議結論為“通過核查”。5.2.2現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的,建議結論為“未通過核查”。(1)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請人存在真實性問題;(2)現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題,但發(fā)現(xiàn)申請人存在關鍵項目3項(含)以上或者一般項目10項(含)以上不符合要求的。5.2.3現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題,發(fā)現(xiàn)申請人存在關鍵項目3項(不含)以下且一般項目10項(不含)以下不符合要求的,建議結論為“整改后復查”。核查結論為“整改后復查”的申請人應當在注冊核查結束后6個月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告,必要時核查部門可開展現(xiàn)場復查。全部項目整改符合要求的,建議結論為“整改后通過核查”。5.2.4對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的,建議結論為“整改后未通過核查”?!?/p>
但是由于現(xiàn)在多數(shù)情況是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證檢查是一并執(zhí)行,而醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場核查的依據(jù)仍然是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求,判定標準也讓然是按照規(guī)范要求執(zhí)行。