正好有客戶問(wèn)到我有關(guān)大型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在產(chǎn)品超過(guò)有效期后,產(chǎn)品的功能和性能還處于正常,這種情況使用單位能夠繼續(xù)使用嗎?考慮到不少大型醫(yī)療器械,如CT機(jī)、X射線設(shè)備、超聲設(shè)備等有效期較長(zhǎng),多數(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量在臨效期或超過(guò)有效期后仍然可用,但是否合規(guī)這個(gè)問(wèn)題,寫個(gè)小文章為大家解析。
正好有客戶問(wèn)到我有關(guān)大型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在產(chǎn)品超過(guò)有效期后,產(chǎn)品的功能和性能還處于正常,這種情況使用單位能夠繼續(xù)使用嗎?考慮到不少大型醫(yī)療器械,如CT機(jī)、X射線設(shè)備、超聲設(shè)備等有效期較長(zhǎng),多數(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量在臨效期或超過(guò)有效期后仍然可用,但是否合規(guī)這個(gè)問(wèn)題,寫個(gè)小文章為大家解析。
大型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品超過(guò)有效期后還能繼續(xù)使用嗎?
根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第十款要求,醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三款要求,相關(guān)單位不得經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。
因此,超過(guò)有效期的大型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,使用單位應(yīng)停止使用。