醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。
隨著新版GCP的發(fā)布，醫(yī)療器械臨床試驗流程也發(fā)生了變化。新版GCP要求，醫(yī)療器械臨床試驗按照國家有關(guān)部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)規(guī)定，選擇臨床醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，并對臨床試驗結(jié)果進行跟蹤和分析，直至完成臨床試驗報告。以下是醫(yī)療器械臨床試驗流程的大致流程。
醫(yī)療器械臨床試驗準備：
一、臨床試驗方案;
二、研究者手冊或等效文件;
三、知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料;
四、招募受試者和向其宣傳的程序;
五、主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件;
六、病例報告表樣張;
七、給予受試者報酬或補償?shù)奈募?
八、倫理委員會履行職責所需要的其他文件;
九、試驗用醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床試驗步驟:
步驟1:
申辦者根據(jù)自身的產(chǎn)品的特點、預期用途、適應(yīng)癥、適用范圍、選擇臨床試驗中心。至少需要確定兩家臨床上實驗中心，并與醫(yī)院負責承接臨床試驗的負責人洽談是否可以承接臨床試驗的項目。
步驟2:
如果可以承接的話，就確定放在哪個科室進行，其主要研究者的名字并收集齊研究者的主要履歷及簽名的樣張
步驟3:
對臨床方案和CRF表格的設(shè)計，并召開臨床方案的討論會議
步驟4:
準備倫理委員會的材料。一般包括: 一、臨床試驗方案; 二、研究者手冊或等效文件; 三、知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料; 四、招募受試者和向其宣傳的程序; 五、主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件; 六、病例報告表樣張; 七、給予受試者報酬或補償?shù)奈募? 八、倫理委員會履行職責所需要的其他文件; 九、試驗用醫(yī)療器械。
步驟5:
如果倫理會通過的話，需要與倫理會簽訂臨床協(xié)議的項目書。
步驟6:
召開臨床試驗的啟動會。
步驟7:
對臨床試驗的過程進行監(jiān)察和稽查，并對臨床試驗的過程中的記錄和醫(yī)療器械的發(fā)放進行監(jiān)督和記錄。
步驟8:
在臨床試驗試驗的后期對臨床的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，并對臨床報告的總結(jié)。
步驟9:
得出臨床試驗的結(jié)論:臨床試驗的產(chǎn)品是安全、有效的?；颊叱惺艿娘L險小于其受益。