近日，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案單位可關(guān)注法規(guī)動(dòng)向。
近日，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案單位可關(guān)注法規(guī)動(dòng)向。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【目的依據(jù)】 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)健康有序與高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本規(guī)范。
第二條【適用范圍】 本規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者）。
視頻、直播、網(wǎng)絡(luò)社交等網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)依法履行平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理義務(wù)。
第三條【概要要求】 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)和提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全和可追溯。
第四條【風(fēng)險(xiǎn)管理】 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)和提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第五條【誠信經(jīng)營(yíng)】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。
第六條【鼓勵(lì)創(chuàng)新】 鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者采用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新技術(shù)實(shí)施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平。
第七條【電子證照】 鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者使用電子化技術(shù)，傳遞和存儲(chǔ)相關(guān)政府管理部門制作發(fā)放的電子證照資料。
第八條【唯一標(biāo)識(shí)】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。鼓勵(lì)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
第二章 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理
第一節(jié) 體系與職責(zé)
第九條【建立健全體系】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立和健全與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適宜的質(zhì)量管理體系和信息化管理能力，在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、網(wǎng)絡(luò)銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全和可追溯。
第十條【經(jīng)營(yíng)方式與范圍】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求，按照經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人自行開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。
第十一條【注冊(cè)人、備案人委托開展網(wǎng)絡(luò)銷售】 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)和管理。
第十二條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者管理制度】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)制定與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度與文件。質(zhì)量管理制度與文件除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
（一）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械上架管理制度；
（二）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息發(fā)布管理制度；
（三）網(wǎng)絡(luò)銷售購貨者審核與登記管理制度；
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售合同與訂單管理制度；
（五）網(wǎng)絡(luò)銷售售后服務(wù)管理制度；
（六）網(wǎng)絡(luò)銷售投訴處理制度；
（七）網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)管理制度；
（八）網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理制度；
（九）網(wǎng)絡(luò)銷售追溯管理制度；
（十）網(wǎng)絡(luò)銷售安全保障制度。
通過自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等方式開展網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)建立自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的質(zhì)量控制功能確認(rèn)與變更管理制度。
通過入駐電子商務(wù)平臺(tái)開展網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)當(dāng)建立入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量安全保障能力及資質(zhì)審查制度。
第十三條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理職責(zé)】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員除應(yīng)當(dāng)履行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責(zé)外，還應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)對(duì)自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等質(zhì)量控制功能進(jìn)行確認(rèn)；
（二）負(fù)責(zé)對(duì)擬入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量安全保障能力的評(píng)估與平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審查；
（三）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售信息發(fā)布的審核與日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)；
（四）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售購貨者資格合法性審核與信息登記管理；
（五）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（六）負(fù)責(zé)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)的合規(guī)性檢查；
（七）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與監(jiān)測(cè)。
第十四條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者數(shù)據(jù)記錄管理】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，不得隨意篡改數(shù)據(jù)。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。
第十五條【體系自查】 從事第二類、第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求進(jìn)行體系自查，并按規(guī)定將自查報(bào)告提交所在地藥品監(jiān)督管理部門。自查內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)情況，自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等或者入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量控制功能情況，相關(guān)質(zhì)量管理控制措施，質(zhì)量投訴以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與監(jiān)測(cè)結(jié)果等內(nèi)容。
第二節(jié) 人員與培訓(xùn)
第十六條【培訓(xùn)與上崗】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。
培訓(xùn)內(nèi)容除《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)包括《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國電子商務(wù)法》《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。
第十七條【網(wǎng)絡(luò)銷售體外診斷試劑的人員】 從事體外診斷試劑網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗(yàn)相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；僅經(jīng)營(yíng)國家規(guī)定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的企業(yè)除外。
第十八條【網(wǎng)絡(luò)銷售驗(yàn)配器械的人員】 從事零售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的經(jīng)營(yíng)與售后服務(wù)人員。
第十九條【直播營(yíng)銷人員】 通過直播方式營(yíng)銷醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)為直播營(yíng)銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明直播營(yíng)銷的品種和期限，并加強(qiáng)對(duì)直播營(yíng)銷人員的培訓(xùn)和管理，對(duì)直播營(yíng)銷人員為本企業(yè)開展的直播營(yíng)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
第二十條【網(wǎng)絡(luò)銷售售后技術(shù)服務(wù)人員】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、其他專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格的售后服務(wù)技術(shù)人員。
第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第二十一條【經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房?？梢?/span>委托具有資質(zhì)的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存與運(yùn)輸。
第二十二條【軟硬件設(shè)備要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)具備符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求，與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的軟硬件設(shè)備或者條件，具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能；相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當(dāng)存放在境內(nèi)；具有停電、斷網(wǎng)、設(shè)備故障等網(wǎng)絡(luò)信息安全突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。
第二十三條【入駐電子商務(wù)平臺(tái)程序功能】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者通過入駐電子商務(wù)平臺(tái)方式銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)審核擬入駐平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序功能，對(duì)其質(zhì)量安全保障能力進(jìn)行評(píng)估，確保其能夠符合網(wǎng)絡(luò)銷售過程管理及質(zhì)量控制要求。
第四節(jié) 網(wǎng)絡(luò)銷售過程質(zhì)量控制
第二十四條【經(jīng)營(yíng)主體信息公示要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)首頁顯著位置，持續(xù)公示其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行政許可或者備案等企業(yè)主體信息，或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案的編號(hào)應(yīng)當(dāng)以文本形式展示，圖片與文本信息展示應(yīng)當(dāng)清晰，容易辨識(shí)。
第二十五條【售后與客戶投訴渠道展示要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁面顯著位置，展示經(jīng)營(yíng)主體的售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式，并對(duì)客戶意見反饋進(jìn)行記錄。
第二十六條【網(wǎng)絡(luò)銷售零售品種審核】 從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)確保銷售的醫(yī)療器械可以由消費(fèi)者個(gè)人使用，其產(chǎn)品說明書中應(yīng)當(dāng)包含由消費(fèi)者個(gè)人安全使用的特別說明，必要時(shí)可向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者產(chǎn)品注冊(cè)、備案部門核實(shí)。
向消費(fèi)者直播營(yíng)銷的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械。
第二十七條【產(chǎn)品信息展示要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)。醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者醫(yī)療器械備案編號(hào)應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。醫(yī)療器械詳細(xì)信息頁面應(yīng)當(dāng)至少包括：
（一）醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（二）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；
（四）醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；
（五）禁忌癥等。
向消費(fèi)者個(gè)人銷售的，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁面顯著位置標(biāo)明“購買和使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”，并展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或者相關(guān)鏈接。
向消費(fèi)者個(gè)人銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁面顯著位置標(biāo)明“請(qǐng)按照經(jīng)醫(yī)學(xué)驗(yàn)配的參數(shù)選購或者調(diào)試使用”。
以上產(chǎn)品展示的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容、醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書保持一致，圖片與文本信息展示應(yīng)當(dāng)清晰，容易辨識(shí)。
第二十八條【不得展示的產(chǎn)品信息】 不得展示不符合法定要求、醫(yī)療器械注冊(cè)證被依法撤銷、醫(yī)療器械備案被依法取消等醫(yī)療器械信息。
第二十九條【直播團(tuán)購營(yíng)銷展示要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者通過網(wǎng)絡(luò)直播、團(tuán)購等方式營(yíng)銷醫(yī)療器械的，其頁面顯著位置應(yīng)當(dāng)持續(xù)展示符合本規(guī)范第二十四條、第二十五條、第二十七條、第二十八條要求的信息或者相關(guān)信息鏈接。
第三十條【展示信息及時(shí)更新要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)信息、產(chǎn)品資質(zhì)信息及展示信息發(fā)生變更的，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)更新展示內(nèi)容。
第三十一條【安全隱患風(fēng)險(xiǎn)控制】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者對(duì)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依法采取商品下架、暫停銷售等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁面公布相應(yīng)信息。
第三十二條【網(wǎng)絡(luò)銷售批發(fā)購貨者審核】 從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)購貨者證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，并建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、準(zhǔn)確和可追溯。
第三十三條【網(wǎng)絡(luò)銷售出庫復(fù)核】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理，發(fā)現(xiàn)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符、超過有效期以及存在其他異常情況的，不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理。
第三十四條【網(wǎng)絡(luò)銷售記錄】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理，保證醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售流向可追溯。
第三十五條【網(wǎng)絡(luò)銷售記錄內(nèi)容】 網(wǎng)絡(luò)銷售記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；
（四）購貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式等。
按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求已建立計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的，其經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中銷售數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包含網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)。
第三十六條【銷售憑據(jù)】 從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)為購貨者開具銷售憑據(jù)。銷售憑據(jù)內(nèi)容除滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還應(yīng)當(dāng)包括網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)、風(fēng)險(xiǎn)警示信息、售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式等信息。
第三十七條【隨貨同行單】 從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)為購貨者開具隨貨同行單，隨貨同行單內(nèi)容除滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還應(yīng)當(dāng)包括網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)、售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式等信息。
第三十八條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者產(chǎn)品包裝運(yùn)輸】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械包裝、運(yùn)輸過程質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件運(yùn)輸和貯存醫(yī)療器械，采取有效措施，確保貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車與運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈管理的相關(guān)要求。
第三十九條【網(wǎng)絡(luò)銷售售后服務(wù)】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械售后服務(wù)管理，采取有效措施，確保醫(yī)療器械的售后服務(wù)過程符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
第四十條【網(wǎng)絡(luò)銷售退貨管理】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)退貨管理，建立退貨記錄，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行退貨驗(yàn)收。
第三章 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理
第一節(jié) 體系與職責(zé)
第四十一條【建立健全體系】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立健全與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和所承載經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，在提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的全過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和可追溯。
第四十二條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者管理制度】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系文件，制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者實(shí)際情況，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理制度與文件應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；
（二）入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者及產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度；
（三）醫(yī)療器械信息發(fā)布檢查監(jiān)控管理制度；
（四）質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)管理制度；
（五）交易安全保障管理制度；
（六）網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告管理制度；
（七）嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止管理制度；
（八）安全投訴舉報(bào)處理管理制度；
（九）質(zhì)量安全信息收集與公告管理制度；
（十）人員培訓(xùn)管理制度；
（十一）網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序管理制度；
（十二）信息數(shù)據(jù)及網(wǎng)絡(luò)安全保障管理制度；
（十三）購貨者權(quán)益保護(hù)管理制度；
（十四）個(gè)人信息安全管理制度。
提供運(yùn)輸服務(wù)的平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械運(yùn)輸安全監(jiān)測(cè)與保障制度。
第四十三條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全管理職責(zé)】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和所承載經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者人員，并履行以下職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
（二）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范等有關(guān)規(guī)定；
（三）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況進(jìn)行自查和持續(xù)改進(jìn)；
（四）負(fù)責(zé)平臺(tái)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的確認(rèn)、變更管理與合規(guī)性審核；
（五）負(fù)責(zé)對(duì)入駐網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)的審核；
（六）負(fù)責(zé)對(duì)入駐網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械產(chǎn)品等信息的檢查監(jiān)控；
（七）負(fù)責(zé)對(duì)平臺(tái)內(nèi)不合格醫(yī)療器械處理過程實(shí)施監(jiān)督；
（八）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴管理，配合開展質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)質(zhì)量安全信息公告的發(fā)布、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)；
（十）負(fù)責(zé)組織各部門開展質(zhì)量管理培訓(xùn)工作；
（十一）負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的檢查、監(jiān)測(cè)與保存年限的確認(rèn)；
（十二）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的識(shí)別、制止與報(bào)告；
（十三）必要時(shí)，協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者入駐網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者實(shí)施醫(yī)療器械不良事件的收集和報(bào)告；
（十四）必要時(shí)，協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者入駐網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者實(shí)施醫(yī)療器械召回工作；
（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)。
第四十四條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者數(shù)據(jù)記錄管理】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理記錄。記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
（一）入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審查記錄；
（二）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審查記錄；
（三）經(jīng)營(yíng)主體信息公示審核記錄；
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息檢查監(jiān)控記錄；
（五）平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品交易記錄；
（六）客戶質(zhì)量安全投訴舉報(bào)及處置記錄；
（七）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告記錄；
（八）嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止的記錄；
（九）質(zhì)量安全信息公告記錄；
（十）數(shù)據(jù)備份記錄；
（十一）質(zhì)量管理培訓(xùn)記錄；
（十二）網(wǎng)站、客戶端或者應(yīng)用程序功能升級(jí)記錄。
提供運(yùn)輸服務(wù)的平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械運(yùn)輸安全監(jiān)測(cè)記錄。
第四十五條【數(shù)據(jù)記錄管理與保存】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)確保平臺(tái)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)數(shù)據(jù)與記錄的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械銷售與追溯的記錄保存年限應(yīng)當(dāng)不低于法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范中規(guī)定的各項(xiàng)記錄保存年限；對(duì)入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審核與登記檔案記錄的保存時(shí)間自其退出平臺(tái)之日起不少于3年；對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售信息檢查監(jiān)控記錄、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后等交易信息管理記錄的保存時(shí)間自交易完成之日起不少于5年，涉及植入類醫(yī)療器械交易信息管理記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第四十六條【直播數(shù)據(jù)記錄管理與保存】 提供直播方式營(yíng)銷服務(wù)的平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)保存平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷活動(dòng)的直播視頻，保存時(shí)間自直播結(jié)束之日起不少于3年。
第四十七條【體系自查】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)每年至少一次按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告，評(píng)估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性，識(shí)別質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，制定改進(jìn)措施。自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括：
（一）質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性；
（二）各項(xiàng)管理制度是否得到有效培訓(xùn)與實(shí)施；
（三）質(zhì)量管理記錄的準(zhǔn)確性、完整性與真實(shí)性以及數(shù)據(jù)記錄的備份保存是否滿足可追溯要求；
（四）平臺(tái)實(shí)施的質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)情況、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止情況、質(zhì)量安全投訴情況是否進(jìn)行分析及采取有效措施；
（五）本年度藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的問題是否有效整改。
第二節(jié) 人員與培訓(xùn)
第四十八條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者負(fù)責(zé)人】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量安全，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證平臺(tái)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求。
第四十九條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量負(fù)責(zé)人】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第五十條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者設(shè)置醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員，應(yīng)當(dāng)至少滿足以下崗位要求：
（一）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審核崗；
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核崗；
（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)測(cè)崗；
（四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)處置崗；
（五）醫(yī)療器械投訴舉報(bào)處置崗；
（六）醫(yī)療器械政策合規(guī)崗；
（七）系統(tǒng)及數(shù)據(jù)維護(hù)崗。
平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
第五十一條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者相關(guān)從業(yè)人員基本要求】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的相關(guān)要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第五十二條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)）本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。
第五十三條【培訓(xùn)與上崗】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及各相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一）《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國電子商務(wù)法》《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)。
（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范；
（三）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)；
（四）平臺(tái)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)等。
第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第五十四條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和所承載經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所。辦公場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。
第五十五條【軟硬件設(shè)備要求】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求，配備與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的軟硬件設(shè)施設(shè)備或者條件，具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能；相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當(dāng)存放在境內(nèi)；具有停電、斷網(wǎng)、設(shè)備故障等網(wǎng)絡(luò)信息安全突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。
第五十六條【平臺(tái)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序功能要求】 提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)至少具備以下管理功能：
（一）對(duì)入駐平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性審核控制和警示提醒；
（二）符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求的經(jīng)營(yíng)主體信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息展示；
（三）對(duì)經(jīng)營(yíng)主體信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息發(fā)布檢查監(jiān)控；
（四）瀏覽查詢、網(wǎng)上訂購、支付結(jié)算、訂單流轉(zhuǎn)、交易狀態(tài)查詢、評(píng)價(jià)、投訴、退換產(chǎn)品等交易與售后服務(wù)管理；
（五）對(duì)醫(yī)療器械購貨者記錄、網(wǎng)絡(luò)銷售信息記錄與網(wǎng)絡(luò)銷售信息的追溯；
（六）質(zhì)量公告和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息發(fā)布管理；
（七）具有違法行為制止、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止的功能；
（八）具有網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程及醫(yī)療器械交易過程的各項(xiàng)記錄生成與保存、備份功能。
（九）為醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具有對(duì)購貨者證明文件的審核、信息記錄等功能。
第五十七條【數(shù)據(jù)交互功能】 鼓勵(lì)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制，預(yù)留與國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能。
第四節(jié) 網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程質(zhì)量控制
第五十八條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者信息展示】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案編號(hào)。
第五十九條【醫(yī)療器械類目管理要求】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械類目，對(duì)醫(yī)療器械單獨(dú)管理。
第六十條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者準(zhǔn)入】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行資質(zhì)審核，審查其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、備案情況及其質(zhì)量安全保證能力，并確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與擬開展的網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)相適宜。
按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息告知藥品監(jiān)督管理部門的，平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在相關(guān)資質(zhì)審核通過后，督促其履行告知義務(wù)。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者依法告知藥品監(jiān)督管理部門后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將告知情況反饋平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者。
第六十一條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者檔案】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者實(shí)名登記，并建立檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括：
（一）平臺(tái)內(nèi)不可修改的唯一身份標(biāo)識(shí)；
（二）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；
（三）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者法定代表人；
（四）實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式；
（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案編號(hào)；
（六）經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍；
（七）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者被平臺(tái)實(shí)施違法行為制止、服務(wù)停止的情況記錄（若有）；
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者檔案至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次。
第六十二條【質(zhì)量協(xié)議簽訂】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)與入駐平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者簽訂書面協(xié)議，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
第六十三條【網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械準(zhǔn)入】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)展示的醫(yī)療器械資質(zhì)進(jìn)行合法性審核，并建立檔案，符合法定要求的醫(yī)療器械方可進(jìn)行上架。不符合法定要求、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案被依法撤銷或者取消的，不得展示相關(guān)醫(yī)療器械信息。
第六十四條【購貨者信息記錄】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械購貨者的信息記錄功能，保證醫(yī)療器械銷售流向可追溯。
第六十五條【信息發(fā)布審核】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示的經(jīng)營(yíng)主體、產(chǎn)品資質(zhì)信息進(jìn)行審核，確認(rèn)其展示信息符合要求，且網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與上架醫(yī)療器械品種相適宜。
平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)確保同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，在平臺(tái)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等載體上發(fā)布的產(chǎn)品信息內(nèi)容保持一致。
第六十六條【平臺(tái)自主巡查與處置措施】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行日常監(jiān)督與定期巡查。發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者存在未將網(wǎng)絡(luò)銷售情況告知藥品監(jiān)督管理部門、未按要求展示經(jīng)營(yíng)主體、產(chǎn)品資質(zhì)信息等行為的，應(yīng)當(dāng)要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者立即改正；拒不改正，或者存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，停止展示醫(yī)療器械相關(guān)信息，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告：
（一）不具備資質(zhì)銷售醫(yī)療器械的；
（二）超過醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的；
（三）銷售未經(jīng)注冊(cè)、無生產(chǎn)許可證或者未備案醫(yī)療器械的；
（四）發(fā)布虛假信息或者夸大宣傳的；
（五）因違法行為被藥品監(jiān)管部門責(zé)令停止銷售、撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證仍繼續(xù)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的；
（六）通過登記入駐聯(lián)系方式無法聯(lián)系的；
（七）存在其他嚴(yán)重安全隱患或者其他嚴(yán)重違法行為的。
第六十七條【外部信息監(jiān)測(cè)與處置措施】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)關(guān)注和收集省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢等監(jiān)管動(dòng)態(tài)信息，并及時(shí)開展平臺(tái)內(nèi)自查。發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺(tái)內(nèi)交易的產(chǎn)品被藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促相關(guān)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者核實(shí)，依法采取商品下架、暫停銷售等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)公布相應(yīng)信息。
第六十八條【風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與處置措施】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者可以通過質(zhì)量檢驗(yàn)、購貨者投訴分析等方式加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)平臺(tái)展示的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，或者平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者存在嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并向平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十九條【售后服務(wù)監(jiān)督】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者售后服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，督促平臺(tái)內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者暢通售后服務(wù)渠道，建立售后服務(wù)檔案，對(duì)客戶售后服務(wù)問題的處置過程、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進(jìn)行記錄。
第七十條【投訴處理監(jiān)督】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，負(fù)責(zé)督促平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者對(duì)投訴醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。
第七十一條【不良事件調(diào)查配合】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以及藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。
第七十二條【召回配合】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者以及藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械召回予以配合。
第七十三條【平臺(tái)自營(yíng)要求】 平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者在其平臺(tái)上開展醫(yī)療器械自營(yíng)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的規(guī)定，履行網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者責(zé)任，并以顯著方式標(biāo)記區(qū)分自營(yíng)業(yè)務(wù)和入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者開展的業(yè)務(wù)。
第四章 附 則
第七十四條【施行時(shí)間】 本規(guī)范自XXXX年XX月XX日起施行。