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醫(yī)療器械獨立軟件注冊產品使用期限如何確定?
發(fā)布日期:2023-07-04 15:42瀏覽次數:1040次
對于常規(guī)醫(yī)療器械注冊產品來說,如何確定產品效期是多數行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情,但是,由代碼構成的醫(yī)療器械獨立軟件注冊產品,如何確認產品使用期限,是否需要明確產品使用期限?一起看正文。

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醫(yī)療器械軟件注冊.jpg

醫(yī)療器械獨立軟件注冊產品使用期限如何確定,是否需要提交驗證資料?

對于按照醫(yī)療器械管理的獨立軟件注冊產品,根據《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求,獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限,通過商業(yè)因素予以確定,無需提供驗證資料。

醫(yī)療器械軟件注冊產品本身特性和形態(tài)與常規(guī)醫(yī)療器械差異較多,對于軟件的安全有效性評估,及有效期的評估,與常規(guī)醫(yī)療器械注冊產品存在較大差異。

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