在杭州銷售二類醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
發(fā)布日期:2023-06-23 14:58瀏覽次數:884次
醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個需要重點關注的存在，因為，部分用于醫(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械，而在業(yè)務實務中，不少單位和個人忽略了醫(yī)療器械經營合規(guī)這個點。因此，寫個文章，說說在杭州銷售二類醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。
醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個需要重點關注的存在，因為，部分用于醫(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械，而在業(yè)務實務中，不少單位和個人忽略了醫(yī)療器械經營合規(guī)這個點。因此，寫個文章，說說在杭州銷售二類醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。
在杭州銷售二類醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械實行分類管理，銷售第三類醫(yī)療器械，需要辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械，需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證（家庭常用13類醫(yī)療器械除外）；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍包含第一類器械銷售即可；通過網絡銷售醫(yī)療器械，則需要額外辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案；網絡平臺則需要辦理網絡平臺備案。
二類醫(yī)療器械軟件屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，按照我國醫(yī)療器械經營管理法規(guī)，經營企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證方可開展銷售，而無需辦理醫(yī)療器械經營許可證。