體外診斷試劑注冊產(chǎn)品和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應(yīng)注意哪些問題？
體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測，如配套儀器也未獲批上市，試驗體外診斷試劑在臨床試驗中配套該儀器開展試驗，試劑和配套儀器在注冊申報時可以共用此臨床試驗數(shù)據(jù)與資料。但應(yīng)注意，試劑和儀器適用的法規(guī)不同，因此應(yīng)分別作為一個注冊單元進行注冊申報。臨床試驗設(shè)計和資料準備中應(yīng)注意：倫理批件應(yīng)明確批準的臨床試驗項目包括申報試劑和配套儀器，臨床試驗方案、小結(jié)和報告標題和內(nèi)容應(yīng)同時包括試劑和儀器，正文內(nèi)容應(yīng)明確試劑和儀器的具體信息，臨床試驗方案應(yīng)同時納入試劑與儀器的所有評價指標與評價方法，臨床試驗小結(jié)和報告應(yīng)覆蓋試劑和儀器臨床評價全部內(nèi)容，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評價要求。
產(chǎn)品通過變更注冊獲得了新的參數(shù)、適用范圍和產(chǎn)品名稱。原注冊證下已銷售的設(shè)備返原廠升級，升級后符合變更批準的新參數(shù)、適用范圍和產(chǎn)品名稱。返廠升級過程在原廠家生產(chǎn)條件下進行，升級后的產(chǎn)品符合變更后的新產(chǎn)品技術(shù)要求和出廠檢驗規(guī)范，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保留升級過程相關(guān)記錄。
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