膠體金類產品廣泛應用在我國醫(yī)療診斷領域，考慮到膠體金類產品省特性，本文為大家介紹膠體金類醫(yī)療器械注冊質量管理體系，對企業(yè)在產品生產過程中的溫濕度的要求。
膠體金類產品廣泛應用在我國醫(yī)療診斷領域，考慮到膠體金類產品省特性，本文為大家介紹膠體金類醫(yī)療器械注冊質量管理體系，對企業(yè)在產品生產過程中的溫濕度的要求。
一、膠體金類產品生產過程中對溫濕度的要求？
膠體金類產品在貼膜、切割、裝卡、裝袋的生產環(huán)節(jié)中需在具有相應溫濕度條件下操作，濕度一般控制在30%以下，生產企業(yè)應通過驗證方法確定相對溫濕度要求。
二、膠體金類產品生產過程中溫濕度現場檢查關注點？
1.查看溫濕度驗證報告；
2.查看文件規(guī)定中對生產環(huán)節(jié)溫濕度的參數要求、監(jiān)測要求等；
3.查看生產現場是否配備溫濕度檢測裝置，是否經過計量校準，顯示數值是否符合文件規(guī)定要求；
4.查看潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測記錄是否符合規(guī)定的要求。