對于第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說，有一個細節(jié)大家務必要注意，就是記得選擇注冊質量管理體系與生產(chǎn)質量管理體系合并檢查，如只勾選注冊質量管理體系核查的話，企業(yè)在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，還會要開展生產(chǎn)質量管理體系核查。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報資料內容與要求。
對于第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說，有一個細節(jié)大家務必要注意，就是記得選擇注冊質量管理體系與生產(chǎn)質量管理體系合并檢查，如只勾選注冊質量管理體系核查的話，企業(yè)在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，還會要開展生產(chǎn)質量管理體系核查。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報資料內容與要求。
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報資料內容與要求：
第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的工作 流程及申報資料要求可登錄省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查閱。
具體文件包括：
(1)綜述注冊申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。
(2)章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
(3)生產(chǎn)制造信息
A.產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
B.一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動物組織和藥品)、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。
(4)質量管理體系程序用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。
(5)管理職責程序用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。
(6)資源管理程序用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境)供應文件的程序。
(7)產(chǎn)品實現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。
A.設計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產(chǎn)品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
B.采購程序用于形成符合已制定的質量和/或產(chǎn)品技術參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務文件的程序。
C.生產(chǎn)和服務控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。
D.監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
(8)質量管理體系的測量、分析和改進程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。
(9)其他質量體系程序信息不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。
(10)質量管理體系核查文件根據(jù)上述質量管理體系程序，注冊申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。
A.注冊申請人基本情況表。
B.注冊申請人組織機構圖。
C.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
D.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復印件。
E.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。
F.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備)目錄。
G.質量管理體系自查報告。
H.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
第三類醫(yī)療器械注冊申報要求詳見國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳(國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳事項服務搜索)