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醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的影響
發(fā)布日期:2023-05-12 18:44瀏覽次數(shù):952次
對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說,法規(guī)動(dòng)態(tài)變化是正常情況,醫(yī)療器械分類目錄也會(huì)定期調(diào)整、變化,有升有降。本文來說說醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的影響。

對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說,法規(guī)動(dòng)態(tài)變化是正常情況,醫(yī)療器械分類目錄也會(huì)定期調(diào)整、變化,有升有降。本文來說說醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的影響。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的影響

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由高類別調(diào)整為低類別

對(duì)于這種調(diào)整,醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)的,注冊(cè)證繼續(xù)有效。

若產(chǎn)品快到有效期,需要延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前,按照調(diào)整后的類別,向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。

如,產(chǎn)品由Ⅲ類調(diào)整為II類,產(chǎn)品注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,當(dāng)產(chǎn)品快到期后,需要延續(xù)的,向當(dāng)?shù)厮诘厮幈O(jiān)局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

二、醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別

對(duì)于此類調(diào)整,應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)于注冊(cè)證的使用期限,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中,會(huì)對(duì)醫(yī)療器械完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。

如,2022年3月,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號(hào)),對(duì)于09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類調(diào)整,將產(chǎn)品由II類調(diào)整為Ⅲ類,公告要求,自公告發(fā)布之日起,可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

三、對(duì)于已受理狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的影響

對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批(包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè))的醫(yī)療器械,藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批,準(zhǔn)予注冊(cè)的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

最后,對(duì)于產(chǎn)品類別的調(diào)整,企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的相應(yīng)的公告,按照藥監(jiān)局相應(yīng)的要求管理產(chǎn)品,切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)和上市后監(jiān)測(cè)工作。


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