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安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求
發(fā)布日期:2023-05-02 00:00瀏覽次數(shù):1028次
安吉縣建縣于漢中平二年(185年),取《詩經(jīng)》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山,安吉也有快速發(fā)展的醫(yī)療產(chǎn)業(yè),因此,本文為大家介紹安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

引言:安吉縣建縣于漢中平二年(185年),取《詩經(jīng)》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山,安吉也有快速發(fā)展的醫(yī)療產(chǎn)業(yè),因此,本文為大家介紹安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程.jpg

一、安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程

安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案包括網(wǎng)上申請(qǐng)、紙質(zhì)資料提交、形式審查、辦理、發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案證五個(gè)步驟,具體如下:

1.國家局注冊(cè)信息系統(tǒng)網(wǎng)站申請(qǐng)http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。

2.按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2014年第26號(hào))》要求提交紙質(zhì)資料。

3.形式審查。

4.即時(shí)辦理。

5.發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證和備案信息表。

二、安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件:

1.備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。

2.辦理醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

3.備案人申請(qǐng)辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

4.辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

三、安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理費(fèi)用:

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于安吉市市場(chǎng)監(jiān)督管理局歸口審批項(xiàng)目。安吉市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí),是不收取任何費(fèi)用的。通常,企業(yè)需要做預(yù)算的費(fèi)用一是企業(yè)聘請(qǐng)專業(yè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案咨詢服務(wù)公司的費(fèi)用,及企業(yè)具備擬備案產(chǎn)品生產(chǎn)制造及質(zhì)量保證條件需要的費(fèi)用。


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