低頻治療儀通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)。用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求。
低頻治療儀通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)。用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求。
一、低頻治療儀注冊流程
依據(jù)最新適用的2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，低頻治療儀屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼：09-01-03。分類依據(jù)如表1所示：
表1.產(chǎn)品管理類別分類依據(jù)
一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01電療設(shè)備/器具 | 03低中頻治療設(shè)備 | 通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)。 | 用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等。 | 神經(jīng)和肌肉刺激器、低頻電療儀、低頻治療儀 | Ⅱ |
因此，低頻治療儀按照我國第二類醫(yī)療器械注冊流程，如下：
前期準(zhǔn)備（廠房裝修、工藝布局、設(shè)備配置、產(chǎn)品研發(fā)定型）——建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——注冊檢測——臨床評價（同品種比對）——注冊申請——技術(shù)審評（浙江省藥監(jiān)局）——醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查——技術(shù)審評發(fā)布項&體系考核不符合項整改——行政許可——取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證——申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
二、低頻治療儀注冊時間
低頻治療儀注冊時間主要包括產(chǎn)品研發(fā)定型時間、醫(yī)療器械注冊檢驗時間、醫(yī)療器械注冊審評時間、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理時間，通常來說，自送送檢之日算起，低頻治療儀全程時間預(yù)估10個月左右。
三、低頻治療儀注冊費用
低頻治療儀屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，與多數(shù)第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一樣，注冊費用包括三個部分：企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設(shè)的費用；產(chǎn)品注冊檢驗及醫(yī)療器械注冊審評官方收費；第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的服務(wù)費；同品種比臨床評價費用。拋開企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設(shè)費用之外，其它費用在40萬元左右（不同省份收費存在差異）。
四、關(guān)于低頻治療儀注冊產(chǎn)品臨床評價的建議
同品種比對是指通過與已上市（已取得醫(yī)療器械注冊證并上市銷售）同類產(chǎn)品的實質(zhì)等同比對，論證產(chǎn)品的安全有效性，完成同品種比對臨床評價報告。
1.查詢：2022年6月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑》，藥監(jiān)總局推薦低頻治療儀采用同品種比對臨床評價路徑，如下圖所示：
2.考慮到同品種比對的前提條件是已有同類產(chǎn)品上市多年（超過1年），查詢已取得醫(yī)療器械注冊證的低頻電療儀，共有79個產(chǎn)品已取證，如下圖所示：
綜上，建議采用同品種比對臨床評價方式完成低頻治療儀的臨床評價。
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