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銷售理療儀需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎?
發(fā)布日期:2023-03-09 23:08瀏覽次數(shù):2641次
理療儀是市場(chǎng)上明星產(chǎn)品之一,在家庭理療和醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科廣泛應(yīng)用,因?yàn)槔懑焹x是否屬于醫(yī)療器械要看產(chǎn)品的預(yù)期用提,因此,銷售理療儀是否需要辦理醫(yī)療器械備案?證是一個(gè)需要具體情況具體判斷的問(wèn)題。

理療儀是市場(chǎng)上明星產(chǎn)品之一,在家庭理療和醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科廣泛應(yīng)用,因?yàn)槔懑焹x是否屬于醫(yī)療器械要看產(chǎn)品的預(yù)期用提,因此,銷售理療儀是否需要辦理醫(yī)療器械備案證是一個(gè)需要具體情況具體判斷的問(wèn)題。

醫(yī)療器械備案.jpg

銷售理療儀需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎?

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,銷售第一類醫(yī)療器械則需要企業(yè)營(yíng)業(yè)范圍要包含第一類醫(yī)療器械。理療儀部分屬于保健產(chǎn)品,并不針對(duì)特定疾病或非健康狀態(tài),此類產(chǎn)品可以作為非醫(yī)療器械管理,無(wú)需辦理醫(yī)療器械備案證即可銷售;而部分宣稱有醫(yī)療用途的則應(yīng)歸屬于第二類醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,經(jīng)營(yíng)企業(yè)則需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)強(qiáng)監(jiān)管、重處罰的行業(yè),無(wú)論是生產(chǎn)還是銷售理療儀的企業(yè),務(wù)必要知悉理療儀的管理類別、相關(guān)許可備案要求,合法合規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

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