人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時，對于臨床前動物實(shí)驗(yàn)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。
人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時，對于臨床前動物實(shí)驗(yàn)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。
一、人工晶狀體臨床前動物試驗(yàn)要求
建議醫(yī)療器械注冊人參考醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查系列指導(dǎo)原則進(jìn)行決策及開展臨床前動物試驗(yàn)。若有必要，建議選取合適的動物模型進(jìn)行眼內(nèi)植入動物試驗(yàn)以評估申報(bào)產(chǎn)品的有效性及安全性。申請人需說明所選用動物種類的適用性并提供支持性資料，說明動物模型、動物樣本量、觀察周期、觀察時點(diǎn)、對照樣品、觀察指標(biāo)等動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)。完整的動物試驗(yàn)觀察指標(biāo)主要包括人工晶狀體周圍組織的組織學(xué)檢查指標(biāo)及動物全身反應(yīng)指標(biāo)等。
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或同品種比對臨床評價要求
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)的文件要求提交臨床評價資料。對于通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評價的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，參考《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的適用部分開展臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械注冊申請人如提供境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價資料，需符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
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