啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間、費(fèi)用和要求
發(fā)布日期:2023-03-07 00:00瀏覽次數(shù):1359次
近些年問到透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊(cè)要多少時(shí)間、多少費(fèi)用,有什么要求等事項(xiàng)的客戶較多。考慮到對(duì)于此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求的關(guān)鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),因此,本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間、費(fèi)用和要求。

近些年問到透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊(cè)要多少時(shí)間、多少費(fèi)用,有什么要求等事項(xiàng)的客戶較多??紤]到對(duì)于此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求的關(guān)鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),因此,本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間、費(fèi)用和要求。

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn).jpg

一、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間

與其它醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一樣,透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間也會(huì)因?yàn)檫x擇的中心覆蓋區(qū)域的潛在受試者數(shù)量、研究者、研究中心在當(dāng)?shù)氐挠绊懥Α⒀芯恐行呐R床試驗(yàn)管理能力等因素導(dǎo)致時(shí)間上存在較大變數(shù)。但是我們?nèi)匀豢梢源笾骂A(yù)估一下臨床試驗(yàn)時(shí)間,主要包括:前置流程辦理時(shí)間(備案、倫理、簽約)、受試者招募和入組時(shí)間、治療訪視時(shí)間、數(shù)據(jù)分析和結(jié)題時(shí)間這么幾個(gè)主要階段。其中《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2019年第13號(hào))》未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品臨床試驗(yàn)注射后的持續(xù)觀察時(shí)間需不短于6個(gè)月。經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品臨床試驗(yàn)注射后的持續(xù)觀察時(shí)間需不短于1年;而其他階段的時(shí)間要依據(jù)實(shí)際情況估計(jì)。從行業(yè)經(jīng)驗(yàn)來看,透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間預(yù)估需要2年左右。如企業(yè)缺少良好的SMO服務(wù)機(jī)構(gòu)參與及有效的CRA監(jiān)管質(zhì)量,項(xiàng)目時(shí)間大概率會(huì)大幅度超過2年。

二、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)費(fèi)用

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括CRO公司費(fèi)用,研究中心費(fèi)用、SMO公司費(fèi)用、保險(xiǎn)費(fèi)用、受試者補(bǔ)貼費(fèi)用,及其它支出費(fèi)用等幾項(xiàng)。此外,臨床試驗(yàn)費(fèi)用還跟受試者數(shù)量、選擇的研究中心咖位、選擇的研究者咖位有關(guān),按照一般情況預(yù)估,透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)費(fèi)用在800萬-1000萬左右(單個(gè)適用癥)。

三、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)要求

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)

以申請(qǐng)首次注冊(cè)上市為目的的該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需是前瞻性、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。需采用已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)照醫(yī)療器械,優(yōu)先選擇與試驗(yàn)醫(yī)療器械成分、性能相似的對(duì)照醫(yī)療器械。根據(jù)設(shè)計(jì)預(yù)期的臨床意義及試驗(yàn)醫(yī)療器械的性能選擇合適的試驗(yàn)類型(優(yōu)效/等效/非劣效)。

需考慮采用適當(dāng)?shù)膶?duì)照方式以保證試驗(yàn)組和對(duì)照組基線的一致性,如受試者隨機(jī)分組對(duì)照等。需盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素,如對(duì)受試者設(shè)盲及對(duì)第三方評(píng)價(jià)者設(shè)盲。如果可行,建議還應(yīng)對(duì)注射操作者設(shè)盲。

2.主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)

建議將所宣稱的效果持續(xù)時(shí)間點(diǎn)上的對(duì)皺紋糾正的有效率設(shè)為主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo),若采用其他指標(biāo)作為主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)需提供充分依據(jù)。上述“有效率”一般定義為由獨(dú)立于注射操作者的專業(yè)人員評(píng)價(jià)的,皺紋嚴(yán)重程度的5分制分級(jí)(如WSRS)較術(shù)前至少減輕一個(gè)等級(jí)的受試者例數(shù)百分比。對(duì)于同一受試者的雙側(cè)數(shù)據(jù),需明確取舍規(guī)則。表1提供了一個(gè)評(píng)價(jià)鼻唇溝皺紋嚴(yán)重程度的量表示例。采用其他評(píng)價(jià)皺紋嚴(yán)重程度參考量表的應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證并建議向臨床機(jī)構(gòu)提供各分級(jí)相對(duì)應(yīng)的皺紋圖片以方便進(jìn)行參考判斷分級(jí)。試驗(yàn)方案中需明確采集數(shù)據(jù)的方法(如現(xiàn)場(chǎng)評(píng)判還是根據(jù)照片評(píng)判),需采取措施盡量減小其他因素(如環(huán)境光線、觀察或拍照角度等)對(duì)評(píng)判結(jié)果造成的影響。

3.次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)

次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)建議包括研究者對(duì)全局美容效果的評(píng)價(jià)、受試者對(duì)全局美容效果的評(píng)價(jià)、除主要有效性評(píng)價(jià)觀察時(shí)間點(diǎn)外其他時(shí)間點(diǎn)的皺紋嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)等。

4.安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)

安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)建議包括副反應(yīng)(如硬結(jié)、瘙癢、疼痛、紅腫、瘀青、淤血、瘀斑、感染、局部炎癥反應(yīng)、形成瘢痕、結(jié)節(jié)、肉芽腫、過敏等)、不良事件、基本生命體征、注射前和注射后主要有效性評(píng)價(jià)時(shí)間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室檢查(如血、尿常規(guī)檢查、肝功能檢查、腎功能檢查)等。

5.其他功能性評(píng)價(jià)指標(biāo)

對(duì)于產(chǎn)品中添加藥物成分或功能性成分與已上市器械中的有關(guān)成分種類、含量存在差異的,需在臨床試驗(yàn)中設(shè)置相應(yīng)的功能性指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

更多有關(guān)透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時(shí)間、費(fèi)用和要求相關(guān)事項(xiàng),歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。






Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)