錢塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū)，新區(qū)有其獨(dú)特的定位，并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫(yī)療器械器械落戶錢塘新區(qū)。本文為大家介紹錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。
錢塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū)，新區(qū)有其獨(dú)特的定位，并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫(yī)療器械器械落戶錢塘新區(qū)。本文為大家介紹錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。
一、錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程
錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程與杭州市其它行政區(qū)的備案流程一致，均是按照承諾制對(duì)企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料進(jìn)行型式審查，符合條件的發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案證，不符合條件的，則指出不符合事項(xiàng)。
第一類醫(yī)療器械備案流程包括企業(yè)資料準(zhǔn)備、系統(tǒng)申報(bào)、紙質(zhì)資料遞交、市場監(jiān)督管理局型式審查、發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案證等幾個(gè)環(huán)節(jié)。
二、錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案要求
對(duì)于第一了醫(yī)療器械備案企業(yè)，申報(bào)資料包括如下幾類：
1.第一類醫(yī)療器械備案表
2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（原件）
3.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（原件）
5.臨床評(píng)價(jià)資料（原件)
6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（原件）
7.生產(chǎn)制造信息（原件)
8.證明性文件：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（復(fù)印件）
9.符合性聲明（原件）件）
任何有關(guān)錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。