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有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號,是否必須進(jìn)行檢測?
發(fā)布日期:2023-03-05 18:53瀏覽次數(shù):1325次
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情,而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報(bào)的保持一致,當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號時(shí),是否必須進(jìn)行檢測?一起看本文。

對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情,而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報(bào)的保持一致,當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號時(shí),是否必須進(jìn)行檢測?一起看本文。

有源醫(yī)療器械注冊.jpg

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號,是否必須進(jìn)行檢測?

答:醫(yī)療器械注冊人如果要申請變更注冊增加產(chǎn)品型號,首先應(yīng)確認(rèn)所申請?jiān)黾拥男吞柵c原有型號是否可作為同一注冊單元,屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下,應(yīng)該按照典型性型號的判定原則來進(jìn)行判斷,如原有型號可代表新增型號,則無需再對新型號進(jìn)行檢驗(yàn);如原有型號的檢驗(yàn)報(bào)告中有部分項(xiàng)目可代表新增型號,則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢驗(yàn)。其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號的檢驗(yàn)報(bào)告,如涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),則需提供新增型號能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告;如原有型號可代表新增型號,也可提交證明原有型號符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。

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