今天是大年初五,是接財(cái)神的日子。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者,在特別的日子寫一個(gè)行業(yè)有關(guān)財(cái)運(yùn)的話題。醫(yī)療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風(fēng)險(xiǎn),持續(xù)合規(guī)才是從業(yè)者財(cái)富持續(xù)增長的合理保證。一起來看看未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?銷售醫(yī)療器械有什么處罰。
今天是大年初五,是接財(cái)神的日子。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者,在特別的日子寫一個(gè)行業(yè)有關(guān)財(cái)運(yùn)的話題。醫(yī)療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風(fēng)險(xiǎn),持續(xù)合規(guī)才是從業(yè)者財(cái)富持續(xù)增長的合理保證。一起來看看未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械有什么處罰。
未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械有什么處罰?
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021年修訂)規(guī)定如下:
第八十一條 有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng),對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng):
(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械;
(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng);
(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。
有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
從以上法規(guī)規(guī)定我們可以看到,許可制針對(duì)中高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng),未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的處罰與未辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證、未辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)醫(yī)療器械的處罰一致。