杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是是優(yōu)質(zhì)的寧波醫(yī)療器械注冊咨詢公司?之一，為寧波地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械備案服務(wù)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)。
寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求
一、寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程：
寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程如下圖所示：
二、寧波第二類醫(yī)療器械注冊受理條件
（一）明確申請注冊產(chǎn)品的管理類別。
（二）注冊申請人取得營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等資質(zhì)證明文件。
（三）完成申請注冊醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及驗證工作，如產(chǎn)品技術(shù)要求的編制和預(yù)評價、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床評價等工作。
（四）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。
（五）辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
三、寧波第二類醫(yī)療器械注冊申報材料要求
按照《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交相關(guān)資料，申報資料明細(xì)如下圖所示：
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