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盤點(diǎn):醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)有哪些
發(fā)布日期:2023-01-03 12:58瀏覽次數(shù):1153次
按照慣例,每年年終,證標(biāo)客都會帶大家來盤一盤過去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件,本文帶大家一起來了解醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)。

按照慣例,每年年終,證標(biāo)客都會帶大家來盤一盤過去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件,本文帶大家一起來了解醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)有哪些?

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)

2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號)

3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令 第48號)

4.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第6號)

5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)

6.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)

7.《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)

8.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號)

9.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號

10.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號)

11.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第122號)

12.國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊證的公告(2022年第91號)

13.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)

14.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告(2022年第40號)

15.國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號)

16.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號

17.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告(2021年第158號)

18.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告(2021年第157號)

19.國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知(國藥監(jiān)械注〔2021〕53號)

20.國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知(國藥監(jiān)械注〔2021〕54號)

21.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告(2021年第126號)

22.國家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告(2021年第52號)

23.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告(2021年第60號)

24.國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告(2021年第36號)

25.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告(2020年第18號)

除此之外,大家在開展對應(yīng)醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備時(shí),不要忽略了該產(chǎn)品的技術(shù)審評指導(dǎo)原則。



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