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定制式固定義齒注冊(cè)如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)?
發(fā)布日期:2022-12-23 09:48瀏覽次數(shù):1028次
不只是定制式固定義齒注冊(cè)產(chǎn)品,對(duì)所有定制式醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),選擇典型型號(hào)一直都是難點(diǎn),如何選擇有代表性的典型型號(hào),且能被藥監(jiān)局審評(píng)老師認(rèn)可,一起看正文。

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定制式固定義齒注冊(cè).jpg

定制式固定義齒注冊(cè)如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)?

依據(jù)《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,按照“同一注冊(cè)單元內(nèi),所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則,典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進(jìn)行檢測(cè)。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品,可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。數(shù)量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。

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