有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼07-04-01，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊要求。
有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼07-04-01，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊要求。
有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊要求及審評要點：
一、有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊單元劃分
參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。
(1) 產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點存在較大差異的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。
(2) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對安全性和有效性有影響的，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見結(jié)構(gòu)及組成。
(3) 產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
(4) 產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的情況，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)與顱內(nèi)壓(ICP)監(jiān)護產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見適用范圍。
二、有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊參考標(biāo)準(zhǔn)
表3 產(chǎn)品宜參考的標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB 9706.15-2008 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
GB/T 14710 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
GB/T 42062 | 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
YY 9706.111 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
YY 9706.112 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
YY 9706.249 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 |
或 | 或 |
YY 0668 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求 |
YY/T 9706.106 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
EN 1789: 2007 + A1: 2010 + A2 2014 | Medical vehicles and their equipment - Road ambulances |
EN 13718-1: 2020-10 | Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances |
EN ISO 11201: 2009 | Acoustics - Noise emitted by machinery and equipment - Measurement of emission sound pressure levels |
IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999 + AMD2: 2013 CSV | Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) |
IEC TR 60721-4-2: 2001 + AMD1: 2003 CSV | Classification of environmental conditions - Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation |
IEC 60068-2-6: 2007 | Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal) |
IEC 60068-2-27: 2008 | Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock |
IEC 60068-2-31: 2008 | Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens |
IEC 60068-2-64: 2008 + AMD1: 2019 CSV | Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance |
IEC 60068-2-80: 2005 | Environmental testing - Part 2-80: Tests - Test Fi: Vibration - Mixed mode |
RTCA DO-160G, Sect. 4 | Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 4 Temperature and Altitude |
RTCA DO-160G, Sect. 7 | Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 7 Operational Shocks and Crash Safety |
RTCA DO-160G, Sect. 8 | Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 8 Vibration |
三、有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品技術(shù)要求（參考模板）
1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）
1.1 產(chǎn)品型號（宋體小四號）
1.2 產(chǎn)品規(guī)格
按照隨機文件和說明書，申請人應(yīng)載明電源/電池規(guī)格，以及患者應(yīng)用附件的示意圖/彩色圖片、結(jié)構(gòu)、規(guī)格等。
1.2.1.1 電源/電池規(guī)格
交流電源的規(guī)格，例如，額定電壓、額定電流、額定功率等。
內(nèi)部電池的規(guī)格，例如，電池類型，額定電流，最長供電時間等。
1.2.2 附件的規(guī)格
1.2.2.1 附件的結(jié)構(gòu)示意圖/彩色圖片
1.2.2.2 附件的規(guī)格
附件的物理尺寸、導(dǎo)線的規(guī)格等。
1.3 產(chǎn)品型號的劃分說明
1.4 軟件組件
1.4.1 名稱
申請人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件組件的名稱。
1.4.2 發(fā)布版本
申請人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件組件的發(fā)布版本。
1.4.3 版本命名規(guī)則
申請人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件完整版本的全部字段及字段含義。
2. 性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）（申請人宜按照產(chǎn)品設(shè)計需求確定）
2.1 有創(chuàng)血壓監(jiān)護的最大通道數(shù)
2.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護的生理參數(shù)
例如，動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔入壓(PAWP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、臍靜脈壓(UVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、左心室壓(LV)、擴充壓力(P1～P4)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)等。
2.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護的性能要求
2.3.1 校零
各通道應(yīng)具有壓力校零功能。
申請人宜按照產(chǎn)品設(shè)計需求確定，例如，準(zhǔn)確度應(yīng)為±1 mmHg。
2.3.2 有創(chuàng)血壓的測量范圍、精確度、分辨率
申請人宜按照產(chǎn)品設(shè)計需求確定，例如，測量范圍：-50 mmHg～360 mmHg；精確度：±1 mmHg；分辨率：1 mmHg。
2.3.3 脈率的測量范圍、精確度、分辨率
申請人宜按照產(chǎn)品設(shè)計需求確定，例如，測量范圍：25 bpm～350 bpm；精確度：±1 bpm；分辨率：1 bpm。
2.4 安全和性能標(biāo)準(zhǔn)要求
申請人應(yīng)明確產(chǎn)品適用的強制性安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，例如，該產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.15-2008、YY 9706.102或YY 0505、YY 9706.108、YY 9706.111、YY 9706.112、YY 9706.234或YY 0783、YY 9706.249或YY 0668標(biāo)準(zhǔn)要求。
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