企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊自檢方式,提交醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料時(shí),有什么要求?一起來看一下。
按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求,在醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí),若注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的,則應(yīng)當(dāng)提交以下申報(bào)資料:
(一)自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的,還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。
(二)具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力,包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等,并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗(yàn)。
(三)質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗(yàn)用設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)品)配置表;用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件,應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息;醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表;檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單,如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等,文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號(hào)信息等。
(四)關(guān)于型號(hào)覆蓋的說明。提供型號(hào)覆蓋的相關(guān)資料,包括典型性的說明、被覆蓋型號(hào)/配置與主檢型號(hào)/配置的差異性分析等。
(五)報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn),自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗(yàn)樣品、委托檢驗(yàn)樣品一致性的聲明。
境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可,或者境外注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可,可不提交本條第(二)和(三)項(xiàng)內(nèi)容,但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開展自檢的,應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書。
按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十九條、第五十九條相關(guān)規(guī)定,在首次注冊、變更注冊中提交自檢報(bào)告的,需對(duì)注冊申請人的自檢質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量管理體系核查,質(zhì)量管理體系核查不通過的,不予注冊。