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持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點
發(fā)布日期:2022-11-27 14:53瀏覽次數(shù):1663次
提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩,今天帶大家來認識持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品,以及持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點。

提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩,今天帶大家來認識持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品,以及持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點。

持續(xù)正壓通氣用面罩口罩鼻罩注冊.jpg

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體,固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成;直接與患者面部接觸,經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條,同時需參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求,鼻罩、口罩、口鼻罩應(yīng)劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。

1.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品工作原理

1.1工作原理

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩通過呼吸管路連接正壓通氣呼吸機,罩體固定于使用者鼻部,口部或面部,使正壓氣流經(jīng)鼻和/或口輸入氣道,以此作為使用者接受治療壓力的接口。

2.適用范圍

用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。

2.1使用類型

多患者重復(fù)使用、單一患者重復(fù)使用、一次性使用。

2.2適用人群

如成人、兒童、幼兒。本規(guī)范未考慮新生兒的相關(guān)要求。

2.3適應(yīng)癥

適用于鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、睡眠呼吸暫停合并慢阻肺(COPD)、各種系統(tǒng)疾病導(dǎo)致的輕中度慢性或急性呼吸衰竭患者的治療。此類設(shè)備均不可用于生命支持。

注:不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動呼氣閥、安全活瓣系統(tǒng)、警報裝置的雙回路醫(yī)用呼吸機,不能用于家用。

3.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品技術(shù)要求

3.1產(chǎn)品適用的相關(guān)標準 

表1.相關(guān)產(chǎn)品標準

YY 0671.2

睡眠呼吸暫停治療 第2部分:面罩和應(yīng)用附件

YY 1040.1

麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。有的制造商還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

3.2主要技術(shù)指標

本條款給出持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品需要評價的性能要求,其中部分性能要求給出了定量要求,其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準,根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點提出相應(yīng)的要求,但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。如有不適用條款(包括國家標準、行業(yè)標準要求),企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明中必須說明理由。

表2.面罩分類及詳細技術(shù)指標要求

面罩分類中文名稱

鼻罩

口罩、口鼻罩

含防窒息閥

不含防窒息閥和排氣口

1.外觀

各組成部件齊全,表面無臟污、變形、損傷。面罩上的印字清晰,包裝封口處牢固,無任何位置開裂。

2.面罩接頭

圓錐接頭:滿足YY 1040.1或YY 1040.2的15mm或22mm的外錐(或內(nèi)錐)接頭;

非圓錐接頭:滿足與管路或附件連接的功能測試要求。

3.氣阻(壓力降)

參照執(zhí)行標準 YY0671.2附錄C測試值

4.排出氣流

參照執(zhí)行標準 YY0671.2附錄B測試所得曲線

5.防窒息閥壓力

不適用

開啟壓力應(yīng)小于面罩最小額定壓力

不適用

6.單一故障狀態(tài)下的呼吸——吸氣和呼氣阻力

不適用

流量為-50L/min或+50L/min時,氣阻不應(yīng)超過10hPa(10cm   H2O)/(L/s)

不適用

7.CO2重復(fù)呼吸

正常狀態(tài)

在最小額定壓力、5hPa(5cm   H2O)和10hPa(10cm H2O), CO2相對濃度增加不超過20%

在最小額定壓力、5hPa(5cm   H2O)和10hPa(10cm H2O), CO2相對濃度增加不超過20%

不適用

單一故障狀態(tài)

不適用

CO2相對濃度增加不超過60%

不適用

8.振動和噪聲

1m處A計權(quán)聲壓水平不超過50dB(A)

9.死腔容量(如適用)

測量同型號面罩各規(guī)格空間相對大?。╩L)。

10.呼吸系統(tǒng)過濾(如適用)

應(yīng)遵循相關(guān)標準(如 YY/T   0753.1和YY/T 0753.2)的要求。

11.與其他醫(yī)療器械聯(lián)用時的性能變化(如適用)

氣阻(壓力降)、排出氣流、振動和噪聲

12.微生物試驗(若適用)

應(yīng)按照 GB   15979或GB 15980要求,a)細菌菌落總數(shù)≤20cfu/g;  b) 大腸菌群、致病性化膿菌不得檢出;c) 真菌菌落總數(shù):不得檢出。

13.無菌(若適用)

按照GB/T14233.2規(guī)定方法進行,應(yīng)無菌。

14.環(huán)氧乙烷殘留(若適用)

按照GB/T14233.1規(guī)定方法進行,每只面罩的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

15.化學(xué)性能(如適用)

按照GB/T14233.1規(guī)定方法進行,還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度應(yīng)符合要求。

16.生物性能

應(yīng)按照GB/T   16886.1的要求,進行至少如下評價:細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

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