繼續(xù)關(guān)注齒科醫(yī)療器械，口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，按照材料成分性質(zhì)，區(qū)分為不同的產(chǎn)品。本文為大家?guī)砜谇挥∧２牧献砸蠹皩彶橐c，一起來看看口腔印模材料在申請醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)關(guān)注和考慮的事項。
繼續(xù)關(guān)注齒科醫(yī)療器械，口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，按照材料成分性質(zhì)，區(qū)分為不同的產(chǎn)品。本文為大家?guī)?strong>口腔印模材料注冊要求及審查要點，一起來看看口腔印模材料在申請醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)關(guān)注和考慮的事項。
口腔印模材料注冊要求及審查要點：
1.口腔印模材料
口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模。按照材料成分性質(zhì)，本指導(dǎo)原則所涉及的口腔印模材料分類如下：
（一）彈性體印模材料，包括聚醚橡膠、聚硫橡膠、硅橡膠印模材料。
（二）水膠體印模材料，包括藻酸鹽印模材料和瓊脂印模材料。
（三）輔助印模材料，包括氧化鋅丁香酚糊劑、印模膏、印模蠟。
輔助獲得清晰的牙齒3D圖像的硅橡膠咬合記錄材料可參照本指導(dǎo)原則的適用項目。
申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為17-09-07（17口腔科器械-09口腔治療輔助材料-07印模材料）。
2.口腔印模材料工作原理
制取口腔印模所用的材料統(tǒng)稱為口腔印模材料?？谇会t(yī)護(hù)人員通常用托盤將尚未凝固且具有流動性的印模材料送入口腔修復(fù)區(qū)域，待其凝固后即得到修復(fù)區(qū)域的陰模。再將模型材料灌入陰模中，以制取修復(fù)區(qū)域的模型，然后在模型上制作修復(fù)體。因此，印模材料的性能和使用決定著模型是否能夠準(zhǔn)確再現(xiàn)口腔修復(fù)區(qū)域的形態(tài)，進(jìn)而影響最終修復(fù)體的質(zhì)量。
不同類型的口腔印模材料凝固原理、反應(yīng)過程、可能的反應(yīng)副產(chǎn)物均不相同，如為彈性體印模材料、水膠體印模材料，其描述應(yīng)與研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求相對應(yīng)。
3.醫(yī)療器械注冊單元劃分的原則
主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元（如硅橡膠彈性體印模材料、聚醚橡膠彈性體印模材料、聚硫橡膠印模材料應(yīng)劃分為不同注冊單元）。
4.口腔印模材料產(chǎn)品技術(shù)要求
4.1性能指標(biāo)
4.1彈性體印模材料
根據(jù)YY 0493，彈性體印模材料應(yīng)有各組分色澤、調(diào)和時間、工作時間（1、2、3型材料）、稠度、細(xì)節(jié)再現(xiàn)、線性尺寸變化、與石膏配伍性、彈性回復(fù)率、壓應(yīng)變的要求。
4.2水膠體印模材料
根據(jù)YY 1027，水膠體印模材料應(yīng)至少包括消毒前和消毒后的細(xì)節(jié)再現(xiàn)性、與石膏的配伍性、彈性回復(fù)、壓應(yīng)變、抗撕裂性的要求。
瓊脂印模材料所有型號溶膠狀態(tài)下均應(yīng)有稠度的要求，3A型瓊脂水膠體印模材料應(yīng)有線性尺寸變化、拉伸粘接強(qiáng)度的要求。
藻酸鹽印模材料應(yīng)有工作時間和初凝時間的要求。
4.3輔助印模材料
應(yīng)結(jié)合臨床預(yù)期用途和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)考慮長期穩(wěn)定性、最長灌注石膏模型允許的最長時間間隔。
4.4其他性能
包裝內(nèi)的配件應(yīng)考慮使用特點、預(yù)期用途以及產(chǎn)品風(fēng)險來確定其性能指標(biāo)，或直接使用有醫(yī)療器械注冊證的配件。
對于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計驗證該項特殊性能的試驗方法，應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中闡明指標(biāo)的制定依據(jù)、試驗方法的來源及方法學(xué)驗證信息（如宣稱具有快速混合功能的印模材料需在技術(shù)要求中提供混合時間性能的要求及試驗方法）。