牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點(diǎn)，旨在幫助醫(yī)療器械注冊人?更好的在項(xiàng)目前期階段預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，在項(xiàng)目過程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，幫助企業(yè)在醫(yī)療器械注冊過程中少走彎路。
牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點(diǎn)，旨在幫助醫(yī)療器械注冊人更好的在項(xiàng)目前期階段預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，在項(xiàng)目過程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，幫助企業(yè)在醫(yī)療器械注冊過程中少走彎路。
牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點(diǎn)：
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品的主要組成成分通常為：磷酸、水、增稠劑、著色劑等。具體如下：
1.1磷酸：一般為正磷酸(化學(xué)式H3PO4)，常用的磷酸質(zhì)量分?jǐn)?shù)為30%~40%，也有其他質(zhì)量分?jǐn)?shù)比例如20%等，應(yīng)明確磷酸的質(zhì)量分?jǐn)?shù)；通常磷酸原材料至少選用分析純，若選擇其他純度應(yīng)說明理由。
1.2水：應(yīng)明確水質(zhì)級別及質(zhì)控要求，如純化水、去離子水、蒸餾水等。
1.3增稠劑：一般為二氧化硅、黃原膠、聚乙二醇或丙三醇等物質(zhì)。不同產(chǎn)品的增稠劑可能不同。增稠劑含量的多少會影響產(chǎn)品的流動性，從而影響產(chǎn)品在牙體上的附著力。
1.4著色劑：一般為鈷藍(lán)、靛藍(lán)、亞甲基藍(lán)等，目測觀察顏色主要有藍(lán)色、綠色。增加著色劑便于觀察產(chǎn)品在牙體上的涂布情況及酸蝕后清洗是否干凈。
產(chǎn)品主要組成成分應(yīng)列舉完全，在綜述資料中應(yīng)列明各組分的名稱、含量及作用，各組分比例之和應(yīng)為100%，說明各組分的質(zhì)控要求及選材依據(jù)。
2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
在口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時，為了獲得良好的粘接效果，除選用粘接劑外，對牙體表面的預(yù)處理也非常重要。最常用的預(yù)處理是酸蝕處理，目前酸蝕處理技術(shù)主要分為全酸蝕和自酸蝕兩種。牙科用磷酸酸蝕劑屬于全酸蝕處理劑。
牙齒主要包括牙釉質(zhì)、牙本質(zhì)、牙髓和牙骨質(zhì)四部分。牙釉質(zhì)主要由約97%質(zhì)量分?jǐn)?shù)的無機(jī)礦物質(zhì)（主要是羥基磷灰石）、2%的水和1%的微量有機(jī)質(zhì)組成。結(jié)構(gòu)上牙釉質(zhì)由釉柱和柱間質(zhì)構(gòu)成。在口腔中，釉質(zhì)表面通常呈現(xiàn)非極性，表面能較低，不利于粘接。牙本質(zhì)主要由約70%質(zhì)量分?jǐn)?shù)的無機(jī)礦物質(zhì)（主要是羥基磷灰石）、18%的蛋白質(zhì)、10%的水和1.5%的微量有機(jī)質(zhì)組成。結(jié)構(gòu)上牙本質(zhì)由小管及小管內(nèi)的造牙本質(zhì)細(xì)胞突起、管周及管間牙本質(zhì)構(gòu)成。牙體預(yù)備時，由于車針的高速切割和擠壓，牙本質(zhì)表面易形成厚1～8μm玷污層，不利于牙本質(zhì)的粘接。
采用牙科用磷酸酸蝕劑對牙釉質(zhì)表面進(jìn)行酸蝕處理，可清除釉質(zhì)表面的涎液沉積物、菌斑及其他附著物，使表面羥基磷灰石礦物質(zhì)不均勻脫礦，形成凹凸不平的蜂窩狀表面結(jié)構(gòu)，見圖1。這種結(jié)構(gòu)不但增加了粘接的表面積，而且能夠使粘接劑與釉質(zhì)間形成微機(jī)械嵌合作用，產(chǎn)生牢固的結(jié)合力。
采用牙科用磷酸酸蝕劑對牙本質(zhì)表面進(jìn)行酸蝕處理，能有效去除玷污層，使管周牙本質(zhì)脫礦溶解，牙本質(zhì)小管開口處管徑增大，膠原纖維網(wǎng)暴露，見圖2。這種結(jié)構(gòu)能夠使粘接劑與管間牙本質(zhì)形成微機(jī)械粘接，且有利于粘接劑滲入牙本質(zhì)小管內(nèi)形成樹脂突，從而增大粘接強(qiáng)度。
牙科用磷酸酸蝕劑的濃度、酸蝕時間、牙體的耐酸蝕性等因素均影響酸蝕效果。通常來說，37%的磷酸酸蝕劑酸蝕時間為15～30s，酸蝕后用清水沖洗干凈，以去除多余的酸及脫礦物質(zhì)，再吹氣15～30s，以去除多余的水分，再涂布預(yù)處理劑或粘接劑。需要注意的是，牙釉質(zhì)表面吹干后一般呈現(xiàn)白堊色，對牙本質(zhì)表面通常采用濕粘接技術(shù)，沖洗后牙本質(zhì)表面應(yīng)當(dāng)保留一些水分，不宜過干，防止膠原纖維網(wǎng)因失去水分支撐而塌陷，粘接劑難以滲入，從而影響粘接強(qiáng)度。
3.適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍：在口內(nèi)修復(fù)、正畸治療或防齲材料使用前，對牙體表面進(jìn)行酸蝕處理。
3.2預(yù)期使用環(huán)境：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、牙科診所或進(jìn)行窩溝封閉的場所內(nèi)使用。
3.3適用人群：在口內(nèi)修復(fù)、正畸治療或防齲材料使用前，需對牙體表面進(jìn)行酸蝕處理的患者。
3.4禁忌證：應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證，至少包括已知對磷酸酸蝕劑成分過敏者。
4.產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于〈醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第1部分：材料衰減性能的測定〉等40項(xiàng)強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，原YY 0769《牙科用磷酸酸蝕劑》改為YY/T 0769《牙科用磷酸酸蝕劑》推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
牙科用磷酸酸蝕劑應(yīng)符合YY/T 0769《牙科用磷酸酸蝕劑》要求，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與YY/T 0769標(biāo)準(zhǔn)不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致。申請人可參考YY/T 0769，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如有不適用條款，應(yīng)在研究資料中說明理由。性能指標(biāo)至少應(yīng)包括：外觀、熱穩(wěn)定性、磷酸含量、pH值（如適用）。