摘要：醫(yī)療器械注冊管理司是注冊同仁們非常熟悉的機構，醫(yī)療器械審評審批制度改革大多數(shù)來源于該機構。醫(yī)療器械注冊管理司是國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設機構，是機構改革后國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設機構。主要負責組織擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則，擬訂并實施醫(yī)療器械注冊管理制度；擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、技術指導原則；承擔組織檢查研制現(xiàn)場、查處違法行為工作。以下是醫(yī)療器械注冊管理司的介紹。
一、醫(yī)療器械注冊管理司的工作職責：
（一）組織擬訂醫(yī)療器械注冊管理制度并監(jiān)督實施。
（二）組織擬訂醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。
（三）嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理境內(nèi)第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批并承擔相應責任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實施分類管理。
（四）組織開展醫(yī)療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定，監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督檢查臨床試驗活動。
（五）指導督促醫(yī)療器械注冊工作相關的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作。
（六）擬訂醫(yī)療器械注冊許可工作規(guī)范及技術支撐能力建設要求并監(jiān)督實施。督促下級行政機關嚴格依法實施第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請許可等工作，履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。
（七）承辦總局交辦的其他事項。
二、醫(yī)療器械注冊管理司下設機構：綜合處、注冊一處、注冊二處、研究監(jiān)督處。
三、醫(yī)療器械注冊管理司下設機構的工作內(nèi)容
綜合處
1.承擔司綜合文稿起草、會議組織、公文處理、文書檔案、政務信息、督查督辦、安全保密、資產(chǎn)管理等綜合工作。
2.承擔醫(yī)療器械注冊管理信息化相關工作。
3.組織開展醫(yī)療器械注冊管理相關統(tǒng)計等工作。
4.組織擬訂地方承擔的醫(yī)療器械注冊相關技術支撐體系及能力建設要求。
5.組織開展醫(yī)療器械注冊管理政策研究的基礎性工作，研究分析醫(yī)療器械注冊管理形勢、存在問題并提出措施建議。
6.組織開展對下級行政機關醫(yī)療器械注冊相關工作的督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。
注冊一處
1.組織擬訂有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊管理制度、標準、注冊技術審查指導原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實施，承擔相關申請注冊產(chǎn)品的分類界定。
2.承擔境內(nèi)第三類和進口的有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊、有關高風險醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗審批工作。
3.指導督促下級行政機關有關境內(nèi)有源第一、二類醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊以及境內(nèi)第三類不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量變更申請許可等工作。
注冊二處
1.組織擬訂無源醫(yī)療器械注冊管理制度、標準、注冊技術審查指導原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實施，承擔相關申請注冊產(chǎn)品的分類界定。
2.承擔境內(nèi)第三類和進口無源醫(yī)療器械注冊、有關高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批。
3.組織擬訂醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。
4.指導督促下級行政機關有關境內(nèi)無源第一、二類醫(yī)療器械注冊以及境內(nèi)第三類不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量變更申請許可等工作。
研究監(jiān)督處
1.擬訂醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、臨床試驗指導原則并監(jiān)督實施。
2.擬訂醫(yī)療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定、管理制度并組織實施，監(jiān)督檢查臨床試驗活動。
3.組織開展醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作。