啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化,是否需要開展生物學試驗?
發(fā)布日期:2022-10-06 00:00瀏覽次數(shù):1351次
對于無菌醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說,初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期,也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊檢驗和醫(yī)療器械注冊審評時,關于無菌包裝的理解,也時常出現(xiàn)因人而異的理解和判定??紤]到更換包裝對無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是大概率會遇到的情況,本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化,是否需要開展生物學試驗這個高頻被問到的事項。

對于無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期,也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊檢驗和醫(yī)療器械注冊審評時,關于無菌包裝的理解,也時常出現(xiàn)因人而異的理解和判定??紤]到更換包裝對無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是大概率會遇到的情況,本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化,是否需要開展生物學試驗這個高頻被問到的事項。

醫(yī)療器械注冊.jpg

無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化,是否需要開展生物學試驗?

是否需要開展生物學試驗,要總變化部分對產(chǎn)品質量,及安全有效性風險維度去識別、評價和判斷,通常情況下,無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化需重新進行滅菌和有效期驗證,一般不需要進行生物學試驗。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)