為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備設(shè)備注冊(cè)申報(bào)，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范體外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）（以下簡(jiǎn)稱ECMO）溫度控制設(shè)備研制過程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)ECMO溫度控制設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則是體外膜肺氧合醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，明確了體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備的重要概念和基本要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備，屬于體外膜肺氧合醫(yī)療器械系列指導(dǎo)原則之一。根據(jù)產(chǎn)品功能和預(yù)期用途，ECMO溫度控制設(shè)備主要用于調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度，配合實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間心肺功能支持。
預(yù)期用于體外心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)的熱交換設(shè)備參照此指導(dǎo)原則執(zhí)行。
產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導(dǎo)原則。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1 分類編碼和管理類別
參照《醫(yī)療器械分類目錄》，本指導(dǎo)原則包括一級(jí)產(chǎn)品類別10-05-心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備”中的兩個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別：
（1）熱交換設(shè)備（分類編碼 10-05-03）
此類產(chǎn)品通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)等組成，與人工心肺機(jī)聯(lián)合用于體外循環(huán)手術(shù)中，使用液體循環(huán)對(duì)氧合器、控溫毯或停跳灌注裝置中的血液進(jìn)行控制性冷卻或加熱。此類產(chǎn)品可以為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時(shí)調(diào)節(jié)溫度用，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
（2）體外心肺支持用升溫設(shè)備（分類編碼 10-05-05）
此類產(chǎn)品通常由水槽、加熱器、泵、控制裝置及連接管道組成，預(yù)期為氧合器提供熱量，調(diào)節(jié)和維持患者體溫，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
2 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>
（1）技術(shù)原理
產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，需劃分為不同的注冊(cè)單元。
例如：兼具升溫和降溫功能的產(chǎn)品，與僅具有升溫或降溫功能的產(chǎn)品，且兩者的溫度控制原理差異較大，需劃分為不同的注冊(cè)單元。
（2）性能指標(biāo)
產(chǎn)品主要性能指標(biāo)存在較大差異，難以合理選擇典型性產(chǎn)品型號(hào)，需劃分為不同的注冊(cè)單元。
例如：流量、升降溫速率、溫度控制范圍、溫度測(cè)量精度等關(guān)鍵指標(biāo)存在重大差異。
（3）結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成存在較大差異，需劃分為不同的注冊(cè)單元。
例如：驅(qū)動(dòng)泵的類型不同，且泵的數(shù)量差異較大，以及單通道液路輸出與多通道液路輸出等。
（4）預(yù)期用途
產(chǎn)品預(yù)期用途不同，需劃分為不同的注冊(cè)單元。
例如：僅用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)的產(chǎn)品，與僅用于ECMO治療的產(chǎn)品。同時(shí)可用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)和ECMO治療的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。
（5）其他
水箱容積不同的產(chǎn)品，一般可以納入同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。
（二）綜述資料
1 概述
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）需描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請(qǐng)人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。
2 產(chǎn)品描述
2.1 工作原理
申請(qǐng)人需結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型，可以從加熱/制冷方式、循環(huán)方式、獨(dú)立液路數(shù)量等重要方面進(jìn)行分析說明，包括不限于加熱/制冷原理（例如：半導(dǎo)體加熱、電加熱/制冷、制冷劑制冷、磁制冷等）、回路連接情況（氧合器的熱交換器、控溫毯等）、供電方式、控制和監(jiān)測(cè)原理等。
結(jié)構(gòu)組成
2.2 結(jié)構(gòu)組成
2.2.1產(chǎn)品整體描述
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品整體描述資料。溫控設(shè)備一般由水箱、溫度控制系統(tǒng)（加熱/制冷系統(tǒng)）、水箱循環(huán)系統(tǒng)（泵）、監(jiān)測(cè)模塊（溫度、流量、液位、壓力等）、控制面板、推車、附件等組成。
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等），描述臨床場(chǎng)景中溫控設(shè)備的實(shí)際布置情況，圖中需要標(biāo)識(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件。
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，在圖中對(duì)控制與監(jiān)測(cè)模塊（電路部分）、水箱循環(huán)系統(tǒng)（液路部分）進(jìn)行標(biāo)識(shí)和注釋。
關(guān)于液路部分，建議提供水箱填充的傳熱介質(zhì)的必要說明和要求，例如：無菌過濾水。申請(qǐng)人需詳細(xì)描述獨(dú)立液路的信息，典型液路包括：
（1）患者液路
患者液路用于調(diào)節(jié)和維持患者體溫。申報(bào)產(chǎn)品可能具有多條患者液路，例如：連接氧合器的熱交換器，或者連接控溫毯等直接接觸患者的產(chǎn)品附件。
（2）心臟停搏液路
心臟停搏液路通常連接心臟停搏熱交換器，可以調(diào)節(jié)和維持心臟停搏液的溫度。
2.2.2產(chǎn)品部件
申請(qǐng)人可以結(jié)合產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，逐項(xiàng)描述產(chǎn)品部件的關(guān)鍵信息，包括部件的型號(hào)規(guī)格、材料、工藝、部件之間的相互關(guān)系等。
（1）系統(tǒng)控制模塊
系統(tǒng)控制模塊可以為水箱提供工作電源，并具有調(diào)節(jié)溫度、流量、液位、壓力等控制功能。
申請(qǐng)人需說明溫度、流量、液位、壓力等關(guān)鍵指標(biāo)的調(diào)節(jié)范圍和誤差要求。
（2）監(jiān)測(cè)模塊
監(jiān)測(cè)模塊一般由溫度傳感器、流量傳感器、液位傳感器、壓力傳感器等組成，可以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品運(yùn)行狀態(tài)，包括水箱溫度監(jiān)測(cè)、循環(huán)回路溫度監(jiān)測(cè)、流量監(jiān)測(cè)、液位監(jiān)測(cè)、壓力監(jiān)測(cè)、控溫毯表面溫度監(jiān)測(cè)等。
例如：利用溫度監(jiān)測(cè)模塊，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水箱內(nèi)液體溫度，可以避免導(dǎo)致進(jìn)入患者體內(nèi)的血液溫度過高或過低。
申請(qǐng)人需描述傳感器型號(hào)、數(shù)量、安裝和測(cè)量位置、工作原理（超聲、紅外等）、監(jiān)測(cè)模塊供電模塊等部件的連接設(shè)計(jì)、防止錯(cuò)誤連接的措施等。
（3）供液模塊
申請(qǐng)人需描述輸入液體的要求，例如：水硬度、處理方法的要求。
（4）軟件組件
申請(qǐng)人可以結(jié)合用戶界面，簡(jiǎn)要描述軟件組件，列表說明重要的軟件功能模塊。
（5）顯示系統(tǒng)
申請(qǐng)人需說明人機(jī)交互相關(guān)的顯示功能，相關(guān)用戶界面設(shè)計(jì)，包括溫度、流量、系統(tǒng)狀態(tài)等必要的用戶界面顯示信息、異常提示或報(bào)警信息等。
（6）系統(tǒng)電源模塊
申請(qǐng)人需說明申報(bào)產(chǎn)品在所有預(yù)期使用環(huán)境中的供電配置和特殊要求，例如：手術(shù)環(huán)境、醫(yī)院環(huán)境、轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境等。
（7）內(nèi)部電源
如適用，建議申請(qǐng)人說明電池類型、電氣指標(biāo)、續(xù)航能力等，以及配套充電器具的性能指標(biāo)和使用要求。
（8）附件
申請(qǐng)人需描述產(chǎn)品附件的信息，例如：支架、固定裝置、管路接口套件等。
2.2.3產(chǎn)品功能
申請(qǐng)人需描述產(chǎn)品功能（升溫/降溫）和工作模式，明確產(chǎn)品是否可以連接控溫毯等附件，以及產(chǎn)品在各個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景下的預(yù)期持續(xù)工作時(shí)長(zhǎng)。申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品工作流程圖，說明操作流程，例如：準(zhǔn)備、開機(jī)自檢、水管預(yù)充/排氣等。
2.2.3.1功能分類
按照功能劃分，溫控設(shè)備可以分為三類：
（1）僅具有升溫功能的設(shè)備。
（2）僅具有降溫功能的設(shè)備。
（3）兼具升溫和降溫功能的設(shè)備。
升溫功能一般是通過物理升溫方式：① 在體外循環(huán)過程中與氧合器的熱交換器聯(lián)合使用，將氧合器中的血液維持在預(yù)期溫度;② 通過對(duì)體外循環(huán)回路液體的升溫，可以避免患者出現(xiàn)體溫過低。申請(qǐng)人應(yīng)提供升溫系統(tǒng)的加熱原理、實(shí)現(xiàn)方式、加熱功率等必要說明。
降溫功能利用低體溫對(duì)人體細(xì)胞代謝的抑制作用，通過對(duì)體外循環(huán)回路液體實(shí)施降溫，用于輔助開展體外循環(huán)手術(shù)。申請(qǐng)人應(yīng)提供冷卻系統(tǒng)的冷卻原理、實(shí)現(xiàn)方式、冷卻功率（初始/連續(xù)）等必要說明。
溫控設(shè)備連接控溫毯等附件，可以通過床墊與患者皮膚的接觸，來調(diào)節(jié)和維持患者體溫。
2.2.3.2工作模式
申報(bào)產(chǎn)品一般可以設(shè)定輸出液溫，并將其維持在一定范圍內(nèi)。某些產(chǎn)品還具有循環(huán)回路溫度監(jiān)測(cè)及反饋控制功能。申請(qǐng)人需描述產(chǎn)品工作模式的具體信息，并說明各個(gè)模式的持續(xù)工作時(shí)長(zhǎng)。
（1）恒定液溫輸出模式
該模式下，可以將輸出液體的溫度維持在預(yù)設(shè)值范圍內(nèi)，并符合允差的要求。
（2）溫差控制模式（自動(dòng)反饋控制模式）
該模式下，可以設(shè)置最大允許溫差閾值，通過計(jì)算出口液溫與外部監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度之間的溫差，對(duì)設(shè)備的加熱/冷卻參數(shù)進(jìn)行反饋控制，避免患者由于突然的加熱或冷卻而受到刺激或傷害。溫差控制模式應(yīng)有必要的安全措施，輸出液溫自動(dòng)調(diào)節(jié)不應(yīng)超過規(guī)定的限值。典型的監(jiān)測(cè)溫差包括：患者液路和心臟停搏液路的溫差；患者液路和靜脈血液回路（靜脈管路、靜脈貯血器等）的溫差。
若產(chǎn)品不具有或未連接外部溫度傳感器，應(yīng)禁止啟動(dòng)溫差控制模式。
2.2.3.3特殊應(yīng)用場(chǎng)景（若適用）
若適用，建議結(jié)合溫控設(shè)備可能涉及的特殊應(yīng)用場(chǎng)景（床旁、轉(zhuǎn)運(yùn)、緊急救治等），對(duì)申報(bào)產(chǎn)品功能進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。
2.2.3.4數(shù)據(jù)記錄功能
申報(bào)產(chǎn)品一般具有運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄功能，需說明記錄的數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)最長(zhǎng)記錄和保存時(shí)間等。
2.2.3.5產(chǎn)品報(bào)警功能
申報(bào)產(chǎn)品通過本地/遠(yuǎn)程報(bào)警，可以實(shí)時(shí)、有效地監(jiān)控產(chǎn)品工作狀態(tài)，在產(chǎn)品運(yùn)行異常或操作錯(cuò)誤時(shí)（例如：溫度超過高溫/低溫限值），需要及時(shí)報(bào)警。
2.2.4產(chǎn)品外部接口
2.2.4.1接口信息
申請(qǐng)人需說明產(chǎn)品外部接口信息，包括：
（1）接口類型。例如：標(biāo)準(zhǔn)/專用接口、電氣/機(jī)械接口、液路接口、無線通訊接口等。
（2）接口功能。例如：信號(hào)控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源等。
（3）接口數(shù)量和連接方式。
2.2.4.2聯(lián)合使用器械
申請(qǐng)人需提供預(yù)期配合使用的產(chǎn)品信息，如配合使用的ECMO產(chǎn)品、控溫毯、配套管路等。若配合使用器械已在中國(guó)批準(zhǔn)上市，可以提供其在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站能夠公開查詢的相關(guān)上市信息，器械聯(lián)用的集成測(cè)試報(bào)告等支持性資料。
若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用，需詳述產(chǎn)品環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。例如：手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房、車輛、船舶、飛機(jī)等。
2.3 包裝說明
申請(qǐng)人需描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。
2.4 研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。
3 適用范圍和禁忌證
3.1 產(chǎn)品適用范圍
需明確產(chǎn)品使用場(chǎng)景、預(yù)期用途等，例如：
（1）該產(chǎn)品適用于體外心肺支持輔助過程中調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度。
（2）該產(chǎn)品適用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)中調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度。
（3）該產(chǎn)品與控溫毯連接使用，通過控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，用于對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫。
申請(qǐng)人需說明產(chǎn)品對(duì)于操作者的要求，明確目標(biāo)用戶，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識(shí)、培訓(xùn)等。
3.2 預(yù)期使用環(huán)境
申請(qǐng)人需詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：
（1）提供產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對(duì)濕度范圍、氣壓范圍等）。
（2）說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場(chǎng)景和范圍（例如：醫(yī)院、救護(hù)車、院內(nèi)及院間轉(zhuǎn)運(yùn)等）。
4 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
若適用，申請(qǐng)人需要提供以下相關(guān)資料：
（1）上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。
（2）不良事件和召回。
（3）銷售、不良事件及召回率。
5 其他需說明的內(nèi)容
若適用，申請(qǐng)人可以提供設(shè)備需要重點(diǎn)關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。
（三）非臨床資料
1 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請(qǐng)人需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表E.1），本指導(dǎo)原則提供了溫控水箱設(shè)備的可能危險(xiǎn)（源）示例的不完全清單（表1），幫助申請(qǐng)人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險(xiǎn)（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。
表1 溫度控制設(shè)備的主要危險(xiǎn)（源）
可能的危險(xiǎn)（源） | 可能的原因 | 造成的后果 |
能 量 危 害 | 電磁能 | 設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾；設(shè)備受到電磁干擾 | 影響其他設(shè)備正常使用； 影響操作者的健康；影響患者治療 |
網(wǎng)電源 | 網(wǎng)電源不穩(wěn)定 | 設(shè)備無法正常工作，影響患者治療 |
漏電流 | 電擊 | 患者或操作者受到電擊傷害 |
熱能 | 設(shè)備加熱或制冷功能失常 | 體外循環(huán)血液溫度過高或過低，傷害患者； 設(shè)備無法正常工作，影響患者治療；操作者燙傷 |
重力 | 設(shè)備傾倒 | 砸傷患者或操作者 |
貯存的能量（備用電源，若有） | 電池超期使用； 電池容量或續(xù)航能力有限 | 設(shè)備某些功能失效，影響患者治療 |
操 作 危 害 | 不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/p> | 軟件存在缺陷； 操作錯(cuò)誤 | 體外循環(huán)血液溫度過高或過低，影響患者治療 |
不正確的測(cè)量 | 軟件存在缺陷； 產(chǎn)品器件損壞或受到干擾 | 溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；體外循環(huán)血液溫度過高或過低，影響患者治療 |
錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 | 軟件存在缺陷； 產(chǎn)品器件損壞或受到干擾 | 影響患者治療 |
功能的喪失或變壞 | 心肺轉(zhuǎn)流等產(chǎn)品功能的喪失或變壞 | 影響患者治療 |
使用錯(cuò)誤 | 不正確的參數(shù)設(shè)置，錯(cuò)誤的安裝 | 影響患者治療 |
不遵守規(guī)則 | 不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù) | 影響患者治療 |
感染 | 感染風(fēng)險(xiǎn) | 清潔和消毒不徹底 | 導(dǎo)致患者感染 |
感染風(fēng)險(xiǎn) | 受污染的液體通過排氣口或其他未密封的開口通過空氣傳播細(xì)菌（霧化） | 導(dǎo)致患者感染 |
信 息 危 害 | 不完善的使用說明書 | 使用說明書存在缺陷，過于復(fù)雜而難于理解，或缺少必要的步驟描述 | 不能正常使用設(shè)備； 影響患者治療 |
醫(yī)療器械及其附件的描述不適當(dāng) | 型號(hào)不統(tǒng)一 | 不能正常使用設(shè)備； 影響患者治療 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 | 標(biāo)記缺失，不明顯，不規(guī)范 | 導(dǎo)致誤操作； 影響患者治療 |
2 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
申請(qǐng)人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說明理由。
3 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申請(qǐng)人需列表說明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考表2示例。
表2 溫度控制設(shè)備相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB 9706.1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 9706.102 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
或 | 或 |
YY 0505 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
YY 9706.108 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 |
或 | 或 |
YY 0709 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 |
9706.112 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
GB 12263 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 熱交換水箱 |
上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。
僅用于體外心肺支持的體外循環(huán)溫控設(shè)備（分類編碼 10-05-05），可能不完全適用GB12263標(biāo)準(zhǔn)，建議申請(qǐng)人對(duì)于不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行解釋和說明。
3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請(qǐng)人可以參考本指導(dǎo)原則附錄的模板示例。
3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說明，多個(gè)型號(hào)/規(guī)格，建議列表的形式列出各個(gè)型號(hào)的規(guī)格參數(shù)。
申報(bào)產(chǎn)品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對(duì)應(yīng)的軟件更新的可能示例。
3.2.2性能指標(biāo)
關(guān)于熱交換設(shè)備（分類編碼 10-05-03），產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照GB 12263的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定。僅用于體外心肺支持的溫控設(shè)備（分類編碼 10-05-05），一般只具有升溫功能，建議在參考GB 12263的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品自身特征制定性能指標(biāo)條款。
申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：
電氣安全：GB 9706.1。
電磁兼容：YY 9706.102或YY 0505。
報(bào)警系統(tǒng)：YY 9706.108或YY 0709。
其他（若適用）：9706.112。
3.2.3檢驗(yàn)方法
建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。
3.2.4附錄
需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。
3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
檢驗(yàn)報(bào)告需注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。
檢驗(yàn)報(bào)告需提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。
3.3.1同一注冊(cè)單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品
申請(qǐng)人需按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說明。
3.3.2產(chǎn)品EMC檢驗(yàn)
申請(qǐng)人需提供EMC檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品報(bào)警功能?？箶_度試驗(yàn)中，根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境，確定產(chǎn)品抗擾度試驗(yàn)等級(jí)和基本性能。
3.3.3關(guān)于檢驗(yàn)情況的說明
申請(qǐng)人可以提供檢驗(yàn)情況說明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，描述檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/配置和檢驗(yàn)類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）。
4 研究資料
4.1 化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項(xiàng)說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來源和制定依據(jù)。
申請(qǐng)人需說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說明。
申請(qǐng)人可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品功能、使用環(huán)境，提供相應(yīng)的測(cè)試驗(yàn)證資料。例如：產(chǎn)品可在飛機(jī)或船舶上使用時(shí)，需驗(yàn)證大氣壓和船舶鹽霧等對(duì)產(chǎn)品性能的影響。
4.2 軟件研究
申請(qǐng)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。
其軟件安全性級(jí)別定義為中等（B級(jí)）。
申請(qǐng)人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對(duì)字段進(jìn)行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。
申請(qǐng)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究資料合并。
4.3 生物學(xué)特性研究
一般而言，ECMO溫控設(shè)備與患者不直接接觸。若適用，申請(qǐng)人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的方法，開展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。
4.4 清潔和消毒研究
需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗(yàn)證確認(rèn)資料。
具備水箱的產(chǎn)品應(yīng)明確加熱/制冷介質(zhì)更換周期，應(yīng)提供液路除垢等相關(guān)研究資料，說明推薦的除垢方法、除垢效果、除垢周期等。
5 穩(wěn)定性研究
5.1 使用穩(wěn)定性
申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請(qǐng)人需考慮在正常條件和不利條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析。
5.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性
申請(qǐng)人需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響。
申請(qǐng)人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。
6 其他資料
體外循環(huán)溫控設(shè)備屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。
（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
產(chǎn)品說明書需明確產(chǎn)品清潔和消毒不徹底的風(fēng)險(xiǎn)，具備水箱的產(chǎn)品需明確加熱/制冷介質(zhì)的要求（如無菌過濾水）和更換周期，液路除垢方法、除垢效果、除垢周期等。
產(chǎn)品說明書建議提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)。例如：水箱容量、流量、溫度控制范圍及允差，溫度顯示范圍及允差，升溫/降溫速率等。
三、參考文獻(xiàn)
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[11] 《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》[Z].
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[13] 《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》[Z].
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[15] YY/T 0316,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].