接著之前醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續(xù)帶來有關醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核相關高頻問答事項。
醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之體系考核：
61、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？
答：自檢能力規(guī)定如下：
（1）總體要求
醫(yī)療器械注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力， 并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。
（2）檢驗能力要求
a.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應當經過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。
檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規(guī)定授權。
b.設備和環(huán)境設施要求。注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量 / 校準證明、使用和維修記錄，并按有關規(guī)定進行量值溯源。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專業(yè)要求。
c.樣品管理要求。注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。
d.檢驗質量控制要求。注冊申請人應當使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析。鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證 / 實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。
e.記錄的控制要求。所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書 / 證書副本等技術記錄均應當歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規(guī)要求。
（3）管理體系要求
注冊申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。
自檢工作應當納入醫(yī)療器械質量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫(yī)療器械相關法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控
（4）自檢依據(jù)
注冊申請人應當依據(jù)擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。對于體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品 / 標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。
（5）其他事項
a.委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產企業(yè)自檢能力應當符合本規(guī)定的要求。
b.境內注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可的實驗室的，經集團公司授權，可以由相應實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。
62、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗有哪些規(guī)定？
答：委托檢驗規(guī)定如下：
（1）受托條件
注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫(yī)療器械檢驗機構應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關規(guī)定。
（2）對受托方的評價
注冊申請人應當在醫(yī)療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。
（3）樣品一致性
注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好檢驗工作。
（4）形成自檢報告
注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總，結合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。
涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構外，還應當附有委托檢驗報告原件。
63、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產許可？
答：在北京市轄區(qū)內從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向北京市藥品監(jiān)督管理局申請生產許可，并提供證明具備相應生產條件的資料和所生產醫(yī)療器械的注冊證。
64、與醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求相關的文件有哪些？
答：生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，結合產品特點 , 建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。
（1）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告》、《關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》；
（2）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》、國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告》；
（3）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等 4 個指導原則的通知》、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則的通知》、國家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則的通知》。
65、第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可相關事項辦理流程是什么？需要提交哪些資料？
答：相關事項的辦理可以登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網首頁- 政務服務 - 辦事指南（市級事項）- 醫(yī)療器械辦事事項，查詢第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可相關事項辦理流程和需要提交的資料。
66、辦理本市第二、三類醫(yī)療器械生產許可事項都有哪些？
答：自 2022 年 5 月 1 日起，申報《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)、許可事項變更、登記事項變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷，以及醫(yī)療器械產品出口銷售證明應執(zhí)行北京市藥監(jiān)局制定的相應程序。
67、在 2022 年 5 月 1 日前后，辦理《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》許可事項，需要注意哪些事項？
答：在 2022 年 5 月 1 日前我局已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產許可事項，在《生產辦法》實施后，對符合條件的，按照《生產辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放《醫(yī)療器械生產許可證》。新辦生產許可證編號格式為“京藥監(jiān)械生產許×××××××× 號”，其中第一到四位× 代表 4 位數(shù)許可年份，第五到八位×代表 4 位數(shù)許可流水號?，F(xiàn)有有效期內的《醫(yī)療器械生產許可證》繼續(xù)有效?！渡a辦法》實施后，《醫(yī)療器械生產許可證》需要變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷的，我局將按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變；變更、延續(xù)、補發(fā)的許可證件，許可證編號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產許×××××××× 號”變更為“京藥監(jiān)械生產許××××××××號”，數(shù)字編號保持不變。已取得《醫(yī)療器械生產許可證》的生產企業(yè)，《生產辦法》實施后，企業(yè)的車間或者生產線進行改造，導致生產條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的， 應當向企業(yè)所在地市藥監(jiān)局各分局報告。屬于許可事項變化的，應當按照《生產辦法》辦理相關許可變更手續(xù)。
68、《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》的重點核查內容都有哪些？
答：包括機構與人員；廠房、設施、設備；文件管理；設計和開發(fā)；采購；生產和質量控制等內容，應當符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定。此外，還要關注樣品真實性核查內容，涉及研制生產樣品、產品檢驗樣品、臨床試驗樣品、留樣產品等相關可以證明其真實性的記錄。
69、醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報資料包括哪些？要求是什么？
答：自 2022 年 1 月 1 日起，注冊申請人應當在申報第二類醫(yī)療器械產品注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料，北京市藥品監(jiān)督管理局不再單獨設立醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報事項。具體申報資料可查看《北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4 號）。
70、醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的工作時限是多少？
答：工作時限要求如下：
市器械審查中心應當自收到體系核查通知起 30 個工作日內組織完成體系核查工作。對于國家藥監(jiān)局器審中心參與第三類醫(yī)療器械體系核查的項目，市器械審查中心應當在開展體系核查 5 個工作日前書面通知國家藥監(jiān)局器審中心。