醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何選擇臨床評價路徑？
發(fā)布日期:2022-08-09 11:57瀏覽次數(shù):1520次
醫(yī)療器械注冊，很多時候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價可能，是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊時高頻問題，對此，國家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。
醫(yī)療器械注冊，很多時候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價可能，是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊時高頻問題，對此，國家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何選擇臨床評價路徑？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。醫(yī)療器械注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》判定是否需要開展臨床試驗，并結(jié)合近期我中心發(fā)布的“《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑”的通告，選擇適宜的臨床評價路徑。