銷售[負離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎
發(fā)布日期:2022-08-09 11:39瀏覽次數(shù):1471次
在線下及電商平臺，有關宣稱是負離子治療儀的產品不在少數(shù)，從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā)，負離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎？銷售[負離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？在此一并解答。
在線下及電商平臺，有關宣稱是負離子治療儀的產品不在少數(shù)，從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā)，負離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎？銷售[負離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？在此一并解答。
銷售[負離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
首先，我們要區(qū)別產品是否屬于醫(yī)療器械，我們要看一看產品宣稱的預期用途是否是疾病治療或健康狀況的恢復，然后進一步分析產品的作用機理，是否是屬于物理作用。此外，也可以在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢一下是否有同類產品取證。如果產品不屬于醫(yī)療器械，則無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
其次，據(jù)我們對負離子治療儀產品的了解，目前上市產品多為第二類醫(yī)療器械，企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械前，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。