生物制品是一個廣泛的概念,在醫(yī)療行業(yè)廣泛應用,企業(yè)銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎?
銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎?
銷售某個產品是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證,首先要看產品是否屬于醫(yī)療器械,屬于第幾類醫(yī)療器械,如產品屬于第三類醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。如產品屬于第二類醫(yī)療器械,我們需要進一步判斷產品是否屬于豁免辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的家庭常用醫(yī)療器械,如果不屬于,則銷售此類產品需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。
因此,銷售生物制品不需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。