醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的放開，越來越多的機(jī)構(gòu)參與到醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)這個(gè)事項(xiàng)之中，由于機(jī)構(gòu)自身的體系、制度及行事風(fēng)格差異，報(bào)告也是各式各樣。考慮到醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告最基本、最根本的是要得到藥監(jiān)主管部門的認(rèn)可，因此，寫個(gè)文章為大家介紹浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的認(rèn)可要求。
醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的放開，越來越多的機(jī)構(gòu)參與到醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)這個(gè)事項(xiàng)之中，由于機(jī)構(gòu)自身的體系、制度及行事風(fēng)格差異，報(bào)告也是各式各樣?？紤]到醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告最基本、最根本的是要得到藥監(jiān)主管部門的認(rèn)可，因此，寫個(gè)文章為大家介紹浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的認(rèn)可要求。
浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的認(rèn)可要求？
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
委托檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志應(yīng)符合《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）的規(guī)定。即：①檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專用章；②對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚?。③產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書備注中對承檢能力予以自我聲明。
技術(shù)審評可要求注冊申請人提交“關(guān)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評價(jià)意見”，以確認(rèn)該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)，且承檢范圍能支持對該產(chǎn)品的檢驗(yàn)。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求