關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，等同于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？結(jié)合近日藥監(jiān)總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類子目錄醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，一起聊聊醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的幾種方式。
關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，等同于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？結(jié)合近日藥監(jiān)總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類子目錄醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，一起聊聊醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的幾種方式。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑有幾種？
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》中內(nèi)容，包括如上圖所示的三種途徑：
1.免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿械尼t(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)：
免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不等于免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，企業(yè)仍然需要對(duì)照醫(yī)療器械分類目錄及醫(yī)療器械免臨床目錄，完成醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容。
2.通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)：
（1）通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；
（2）使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評(píng)價(jià)。
3.通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)包括在中國(guó)境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)，在中國(guó)境外開展的臨床試驗(yàn)、多區(qū)域臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)途徑或者評(píng)價(jià)路徑的組合，開展臨床評(píng)價(jià)。