關(guān)于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告
剛剛,為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑,器審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告(2022年第20號(hào))。
剛剛,為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑,器審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告(2022年第20號(hào))。
關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告(2022年第20號(hào))
為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑,器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定,根據(jù)《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求,基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”、12“有源植入器械”、13“無(wú)源植入器械”、14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”、15“患者承載器械”、17“口腔科器械”、22“臨床檢驗(yàn)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,提出具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的推薦路徑。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年5月19日
1.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑使用說(shuō)明
2.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑
3.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄12“有源醫(yī)療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑
4.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄13“無(wú)源醫(yī)療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑)
5.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑
6.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄15“患者承載器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑
7.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄17“口腔科器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑
8.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄22“臨床檢驗(yàn)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑