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面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊單元如何劃分?
發(fā)布日期:2022-04-23 13:39瀏覽次數(shù):1931次
目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對人體通常沒有特別大的危害,而且填充到面部之后一般不會有排異反應(yīng),所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對于醫(yī)療器械注冊來說,面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊?單元如何劃分?

引言:目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對人體通常沒有特別大的危害,而且填充到面部之后一般不會有排異反應(yīng),所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對于醫(yī)療器械注冊來說,面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊單元如何劃分?

醫(yī)療器械注冊.jpg

面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊單元如何劃分?

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》第(三)條,“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時,原則上劃分為不同注冊單元”,對于面部注射填充材料,當化學(xué)成分、配比(濃度)、交聯(lián)方式、交聯(lián)程度、凝膠顆粒尺寸分布、設(shè)計平均分子量及其分布不同時,原則上均應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

對于同一申報產(chǎn)品,用于面部不同部位的,如用于改變面中部輪廓的、用于隆鼻的,可劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元。


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