MDR法規(guī)的生效，對整個醫(yī)療器械CE認證?行業(yè)來說，都將會有一個長期的學習和認知轉換過程。本文根據(jù)MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點。
MDR法規(guī)的生效，對整個醫(yī)療器械CE認證行業(yè)來說，都將會有一個長期的學習和認知轉換過程。本文根據(jù)MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點。
一、臨床數(shù)據(jù)來源：
a) 自有產品的臨床試驗數(shù)據(jù)
b) 發(fā)表在科學期刊上的等同器械的臨床試驗數(shù)據(jù)：這里對于文獻的篩選個人建議篩選不良事件報告不少于5例的文獻。
c) 發(fā)布或未發(fā)布自有器械臨床試驗報告
d) 臨床數(shù)據(jù)的研究對象，要么是自有器械或者等同器械的安全性，要么是性能相關（有效性，和臨床適應癥相關，能否達到說明書上聲稱的預期用途的），或者兩者都有。
二、等同器械方面：
等同器械的選擇應基于3個方面：技術特點、生物特點、臨床特點，這個在MDR附錄XIV
Part A條款3有詳細的描述。這里也不再贅述，下面強調一下這一過程的重點：
a) 在于等同器械在對比時，等同器械的預期用途和臨床適應癥要大于等于自有器械，如果找不到完全可以覆蓋的等同器械，那超出的部分就要進行臨床試驗。所以這里要求在進行自有器械的說明書進行描述時，說明書的預期用于應與包含在等同器械內，且相同的適應癥部分應描述一致，否則容易引起挑戰(zhàn)。
b) 對比過程中，很多時候無法獲取等同器械的材料、或者是自有器械采用全新材料。那么不好意思，只能進行臨床試驗了。
三、醫(yī)療器械CE認證之臨床評價步驟
3.1. 臨床輸入
要考慮該適應癥現(xiàn)有的臨床手段有哪些，目的是建立風險和收益的可接受標準。臨床評價中需要體現(xiàn)該適應癥的醫(yī)療手段的風險和收益，來確認自有產品的風險可接受標準。
3.2. 如何建立臨床背景
a) 文獻索引
b) 專家論文
3.3. 臨床數(shù)據(jù)收集
a) 等同分析（等同器械選自歐盟已經(jīng)上市的產品），等同器械的證明已經(jīng)在上述中進行了描述。等同器械和自有器械所有的上市前后的臨床數(shù)據(jù)；自有器械在非歐盟地區(qū)上市后的臨床數(shù)據(jù)；通過文獻檢索來收集等同器械上市的臨床數(shù)據(jù)
b) 檢索臨床文獻：需要先制定檢索方案和文獻采用標準，對于文獻檢索這里需要強度一下，收集的文獻最好來自歐洲或者北美，其余不贅述。這里重點描述一下文獻的收錄和排除的標準：1. 基于器械的臨床使用階段的文獻 2.大于5例的不良事件的文獻 3.預期用途一致的器械的文獻 4.適應癥可覆蓋自有器械的文獻。這個文獻就不是很好找了，找到以后，要對文獻進行積極和不積極的數(shù)據(jù)分析，最終目的：證明收益和風險比。
3.4. 文獻數(shù)據(jù)評價
參考MEDDEV和GHTF SG5，整理出數(shù)據(jù)等級的劃分準則：
a) 收錄文獻研究對象就是自有器械
b) 收錄文獻研究對象是等同產品
c) 收錄文獻研究對象是相關其他產品（滿足部分適應癥相同）
a) 、b)等級為直接證據(jù)，c)等級只能作為參考文獻了。