已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否可以作為同一注冊單元？
發(fā)布日期:2022-04-11 00:00瀏覽次數(shù):2190次
技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊證僅針對已注冊產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號，如何處理呢？
技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊證僅針對已注冊產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號，如何處理呢？
以取得醫(yī)療器械注冊證的CT設(shè)備為例，說明這個事項：
已注冊CT設(shè)備的高壓發(fā)生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報？如果高壓發(fā)生器增加型號，整機(jī)性能實質(zhì)等同，原則上可作為同一注冊單元。口腔錐形束CT設(shè)備的X射線組合式機(jī)頭增加型號的情形，可參照執(zhí)行。