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血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2022-03-17 11:15瀏覽次數(shù):1862次
本指導(dǎo)原則系對血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊申報資料的一般要求,醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊申報資料進行準備,以滿足技術(shù)審評的基本要求,同時有助于審評人員對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則系對血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊申報資料的一般要求,醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有其他科學(xué)合理的替代方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

醫(yī)療器械注冊.jpg

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于血管內(nèi)導(dǎo)絲。對于特殊設(shè)計的血管內(nèi)導(dǎo)絲(如壓力導(dǎo)絲等)及非血管內(nèi)導(dǎo)絲(如自然腔道內(nèi)導(dǎo)絲、非自然腔道用導(dǎo)絲等),可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。

二、注冊審查要點

注冊申報資料宜符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求,同時宜符合以下要求:

(一)監(jiān)管信息

1.管理類別

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-16。產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類。

2.注冊單元劃分

申報產(chǎn)品注冊單元劃分需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求。著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素,建議:

(1)輔助穿刺及輔助定位用導(dǎo)絲需劃分不同注冊單元;

(2)同一產(chǎn)品可同時適用于不同血管解剖位置的,可劃分為同一注冊單元;

(3)產(chǎn)品適用范圍相同,主要結(jié)構(gòu)、組成存在差異,但該差異對安全性、有效性不造成實質(zhì)影響的,均可劃分為同一注冊單元;

(4)在器械包中的導(dǎo)絲產(chǎn)品,可參照器械包的注冊單元劃分原則劃分注冊單元。

    (二)綜述資料

1.需描述產(chǎn)品工作原理、作用機理、各組件在產(chǎn)品中的功能、各組件連接方式(適用于多組件連接的產(chǎn)品)、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等。

2.結(jié)構(gòu)組成

明確產(chǎn)品的芯絲、繞絲(如有)、安全絲(如有)、護套(如有)等組件(包括附件),并提供整體軸向剖面結(jié)構(gòu)圖示和頭端結(jié)構(gòu)圖示。對于頭端塑形導(dǎo)絲,需明確頭端塑形形狀及尺寸。在圖示中標識各組件的名稱、適用的尺寸信息及測量位置。同一組件如分為不同節(jié)段需標明各節(jié)段長度。對于表面有涂層的導(dǎo)絲,需明確涂層的名稱、組成成分、涂覆范圍并描述涂層的涂覆方式。

3.組成材料

明確產(chǎn)品所有組件(包括涂層、著色劑等)及附件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(若有)、CAS號(如適用)、符合的材料標準(如適用)等基本信息,并且明確產(chǎn)品制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、染料/顏料、潤滑劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供,并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標識的組件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物,明確各組分及其比例。對于組件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的,需逐層/逐段分別進行描述。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,需提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。

4.型號規(guī)格

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)以及各型號/規(guī)格間的異同點,可采用圖片、圖表對不同型號/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征等加以描述。

5.包裝說明

說明與滅菌方法相適應(yīng)的產(chǎn)品無菌屏障系統(tǒng)信息(包括:與產(chǎn)品直接接觸的其他包裝的信息)。建議提供結(jié)構(gòu)示意圖,材料,尺寸等,并明確與產(chǎn)品一起銷售的附件的包裝情況。

6.適用范圍和禁忌證

明確產(chǎn)品適用范圍及禁忌證(如有)。適用范圍可在參考《免于臨床評價的醫(yī)療器械目錄》描述基礎(chǔ)上,結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特點,進一步明確。

明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、部位、人群等(如有)。

7.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

建議以對比說明形式提供資料。建議比較的項目包括但不限于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示、適用范圍、工作原理、作用方式、結(jié)構(gòu)組成、原材料、滅菌方式、性能指標、有效期、包裝情況等,如與參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品存在差異,需結(jié)合差異及安全有效清單要求,分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評價。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

需符合YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分 導(dǎo)引器械》等相關(guān)標準,結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征及臨床應(yīng)用來制訂,同時還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格,闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明,型號/規(guī)格的表述需在全部注冊申報資料中保持一致。

1.2性能指標

產(chǎn)品性能指標可參考表1制定,如有不適用條款,申請人需在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計,申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標,并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。若有隨血管內(nèi)導(dǎo)絲一起申報的附件,無論附件是否已取得醫(yī)療器械注冊證,均需將附件的性能指標制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中。對于可進行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標,需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

1.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定,檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關(guān)國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款,需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號、年號或版本號。自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ),同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進行說明,文本較大的可以附錄形式提供。

1.4附錄

建議申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示,及直接和間接接觸人體的制造材料信息。

2.產(chǎn)品檢驗報告

提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當申報產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格,需綜合考慮血管內(nèi)導(dǎo)絲的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個型號不能完全覆蓋時,應(yīng)選擇其他型號進行相關(guān)性能的補充性檢測。注意典型型號/規(guī)格不一定是臨床常用型號/規(guī)格。

3.產(chǎn)品性能研究

3.1說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標及檢驗方法的確定依據(jù),需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果,結(jié)合臨床需求制定性能指標接受標準。對于自建方法,需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗證資料。

3.2提供性能研究資料。性能研究需采用終產(chǎn)品,選擇典型型號/規(guī)格。若需使用替代樣品,請?zhí)峁┖侠砝碛杉耙罁?jù)(如利用不帶涂層樣品進行化學(xué)性能檢測等情況)。研究項目所用樣本數(shù)量對于適用的項目需結(jié)合統(tǒng)計學(xué)考慮及產(chǎn)品風險等因素提出確定依據(jù),并對使用的項目的驗證結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析。

對于血管內(nèi)導(dǎo)絲,性能研究項目包括但不限于表1所列項目。申請人需根據(jù)具體產(chǎn)品特性,考慮需增加的性能研究項目,對于表1列舉的項目中,如有不適用項,亦需說明具體理由。對于穿刺導(dǎo)絲宜參考適用項目。對于可進行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標,需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

表1導(dǎo)絲性能研究項目

序號

建議的性能研究項目

是否建議納入產(chǎn)品技術(shù)要求

備注

1

外觀/外表面

/

2

尺寸

導(dǎo)絲外徑

需明確最大外徑。

導(dǎo)絲長度

/

3

耐腐蝕性

適用于存在與液體接觸的金屬材料時

4

射線可探測性

/

/

5

破裂試驗

/

6

彎曲試驗

/

7

導(dǎo)絲峰值拉力

導(dǎo)絲及其任何關(guān)鍵連接處

1.需分項報出所有關(guān)鍵連接處的峰值拉力;

2.如導(dǎo)絲帶有安全絲,應(yīng)包含安全絲與繞絲連接強度;

3. 雖然YY0450.1標準中對于小于0.55mm外徑的產(chǎn)品未要求,但不意味著性能研究中不評估該風險。

8

模擬使用

/

1.分項評價以下適用的導(dǎo)絲性能:推送性能、追蹤性能、扭轉(zhuǎn)性能、回撤性能、抗彎折性能/抗扭結(jié)性能;

2.模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型的選擇需與預(yù)期使用部位相符,并提供依據(jù);

3. 模擬使用試驗中,需對產(chǎn)品與其他器械聯(lián)用兼容性進行考察(如與鞘管兼容性、與導(dǎo)引導(dǎo)管兼容性等),試驗后,需對器械的完好性進行檢查。

9

扭矩強度(適用于可扭轉(zhuǎn)的導(dǎo)絲)

/

在模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型中,固定遠端,扭轉(zhuǎn)近端,至失效,考察扭轉(zhuǎn)匝數(shù)。

10

頭端可塑形(適用頭端可塑的導(dǎo)絲)

/

對于使用前由臨床醫(yī)生進行頭端塑形的導(dǎo)絲,需開展頭端可塑形性及形狀保持研究。若聲稱頭端可多次塑形,需開展塑形次數(shù)研究。

11

頭端塑形形狀(適用于頭端已塑形的導(dǎo)絲)

/

對于頭端已塑形的導(dǎo)絲,需開展頭端塑形形狀及形狀保持研究。若頭端可再塑形,需開展相關(guān)研究。

12

頭端硬度(適用于標識頭端硬度的導(dǎo)絲)

/

對于頭端造成彎曲變形的力值

13

涂層潤滑性及完整性(適用于有涂層的產(chǎn)品)

/

/

14

微粒污染

/

15

與其他器械聯(lián)用(適用于與其他器械聯(lián)用的導(dǎo)絲)

/

16

化學(xué)性能

重金屬

需注意單獨制定鎘含量要求。

pH

若涂層材料導(dǎo)致某項化學(xué)性能結(jié)果異常時,建議對無涂層產(chǎn)品進行測試,確認其化學(xué)性能是否可接受,同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù),綜合評價。若涂層可安全用于人體,且無涂層產(chǎn)品化學(xué)性能結(jié)果正常,可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂該項化學(xué)性能。

蒸發(fā)殘渣

還原物質(zhì)

紫外吸光度

化學(xué)物質(zhì)殘留量(如適用)

/

針對終產(chǎn)品中可能存在的有害化學(xué)物質(zhì),如生產(chǎn)工藝中引入的添加劑、材料單體等,經(jīng)相關(guān)分析,認為該化學(xué)物質(zhì)殘留量接近毒理學(xué)關(guān)注閾值,預(yù)期對人體有嚴重危害而需嚴格控制的化學(xué)物質(zhì)。

17

環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)

適用于環(huán)氧乙烷滅菌的導(dǎo)絲

18

2-氯乙醇(如適用)

/

適用于環(huán)氧乙烷滅菌的導(dǎo)絲

19

無菌

/

20

細菌內(nèi)毒素

/

21

附件

(外觀、配合使用及其他適用性能)

/

3.2.1性能研究資料至少包括以下內(nèi)容:

(1)研究的項目及其接受標準(如有)。

(2)各研究項目的具體研究方法。

(3)典型型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。

(4)產(chǎn)品的批號、各研究項目所用樣本數(shù)量及其確定依據(jù)。

(5)偏差分析(如有)。

(6)研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。

3.2.2模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型建議:

模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結(jié)構(gòu),當設(shè)計血管解剖模型時,應(yīng)考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。

申報資料需對模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進行描述,建議明確模型的材料、圖片、帶有關(guān)鍵尺寸(如長度、管腔直徑、彎曲半徑等)的示意圖。同時建議明確血管解剖結(jié)構(gòu)的模型選擇的支持性資料,包括圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻。對于適用于神經(jīng)血管的導(dǎo)絲,建議完整的模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需從近端穿刺介入位置開始(如橈動脈、股動脈),至少包括頸內(nèi)動脈虹吸段,兩個180度彎型,兩個360度彎型。如有可替代的模擬神經(jīng)血管解剖的模型,模型能夠反應(yīng)基于器械預(yù)期使用位置和/或適用具體產(chǎn)品性能研究試驗的挑戰(zhàn)性的血管迂曲情況,并提供相應(yīng)依據(jù)。

4.生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分,均需要進行生物相容性評價。

本指導(dǎo)原則中的血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械,目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準,考慮的生物相容性評價終點需包括:熱原、細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。對于首次需用于醫(yī)療器械的新材料,還需提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料。

如申報產(chǎn)品與同企業(yè)同類器械參照產(chǎn)品就可能影響生物相容性風險的因素(包括且不限于材料化學(xué)組成、組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料等適用項)完全一致時,所提交參照產(chǎn)品生物學(xué)試驗報告可用于替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告;如申報產(chǎn)品與參照產(chǎn)品就以上所列影響生物學(xué)風險因素不一致時,而申請人仍申請用于替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告,則需提供充分的理由和證據(jù),必要時補充相應(yīng)的生物學(xué)評價資料,如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補充試驗等。

5.其他資料

申請人需當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。宜與已上市同類產(chǎn)品進行模擬使用對比驗證研究以證明其等同性。除模擬使用外,申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的,還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

    (四)臨床評價資料

對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)下分類編碼為03-13-16的導(dǎo)絲,免于進行臨床評價,因此一般不涉及臨床評價資料。對于《目錄》以外的導(dǎo)絲,需提交相應(yīng)的臨床評價資料。

    (五)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求外,還需符合YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分 導(dǎo)引器械》中的相關(guān)規(guī)定。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不宜超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求,不應(yīng)含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。說明書中的產(chǎn)品適用范圍宜與研究資料等申報資料保持一致。型號/規(guī)格的表述需與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。儲存和運輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗證范圍。需包含涂層相關(guān)風險警示信息。

三、參考文獻 

[1]  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)[Z].

[2]  《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)[Z].

[3]  《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)[Z].

[4]  《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)[Z].

[5]  《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號附件5)[Z].

[6]  《醫(yī)療器械分類目錄》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)[Z].

[7]  《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號)[Z].

[8]  《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》 (國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第99號) [Z].

[9]  《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》(國家藥監(jiān)局通告2021年第71號)[Z].

[10]  《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家藥監(jiān)局通告2021年第73號附件5)[Z].

[11]  《產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號)[Z].

[12]  YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分:導(dǎo)引器械》[S].

[13]  GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準[S].

[14]  《中華人民共和國藥典》 2020版[S].Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Coronary, Peripheral, and Neurovascular Guidewires Performance Tests and Recommended Labeling, FDA CDRH, October,2019[Z].2019


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