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醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求
發(fā)布日期:2022-03-11 11:50瀏覽次數(shù):1994次
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是產(chǎn)品安全有效性的證明文件之一,也是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的重要一項(xiàng)。藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求呢?一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是產(chǎn)品安全有效性的證明文件之一,也是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的重要一項(xiàng)。藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求呢?一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求,申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。依檢驗(yàn)形式可以分為全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)、全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)3種情形。
其中,對(duì)于全項(xiàng)目自檢和部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形,檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求開展,申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“四、申報(bào)資料要求”提交。
對(duì)于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形,檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗(yàn)要求”開展,申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料:
(一)有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;
(二)境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托中國(guó)境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求,在中國(guó)境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”,代理人承諾書中應(yīng)寫明對(duì)應(yīng)內(nèi)容;
(三)上述資料均應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人簽章,文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號(hào))附件3的要求。


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