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醫(yī)療器械注冊中,疲勞試驗等對檢驗機構的有無要求?
發(fā)布日期:2022-03-05 19:07瀏覽次數(shù):2113次
除了醫(yī)療器械注冊檢驗,企業(yè)通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴檢測的事項。對于此類試驗,藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中,是否需要檢驗機構具備相應資質(zhì)呢?

除了醫(yī)療器械注冊檢驗,企業(yè)通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴檢測的事項。對于此類試驗,藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中,是否需要檢驗機構具備相應資質(zhì)呢?

醫(yī)療器械注冊檢驗.jpg

研究資料中的檢測報告,如疲勞等動態(tài)試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等,是否必須由具有相應資質(zhì)的檢測機構出具?

研究資料中的檢測報告屬于設計驗證的一種證據(jù)形式,法規(guī)對于上述檢測報告的出具機構及資質(zhì)等無明確要求,因此對于上述檢測報告,如疲勞等動態(tài)試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等,沒有檢測機構資質(zhì)的硬性要求。


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