反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？
發(fā)布日期:2022-02-23 14:19瀏覽次數(shù):1688次
關(guān)注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題。
關(guān)注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題。
反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？
在進行反定型紅細胞試劑和微柱凝膠卡相關(guān)體外診斷試劑注冊申報臨床試驗時，應(yīng)考慮產(chǎn)品的配套性，并同時關(guān)注試驗體外診斷試劑和對比方法均應(yīng)使用相應(yīng)配套的反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡開展臨床試驗。一般反定型紅細胞說明書中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說明書中會明確配套使用的反定型紅細胞，應(yīng)重點關(guān)注微柱凝膠卡產(chǎn)品說明書中對配套反定型紅細胞的指定。