在醫(yī)療器械設計開發(fā)的過程中,常利用計算機建模和仿真開展分析研究,例如通過計算機仿真來計算心室輔助裝置的剪切應力、確定髖關節(jié)植入物內最大應力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國FDA認為,計算機建模和仿真研究的數(shù)據(jù)可作為醫(yī)療器械注冊申報材料提交,與其他實驗室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評價醫(yī)療器械的安全性和有效性。
在醫(yī)療器械設計開發(fā)的過程中,常利用計算機建模和仿真(Computational Modeling and Simulation, CM&S)開展分析研究,例如通過計算機仿真來計算心室輔助裝置的剪切應力、確定髖關節(jié)植入物內最大應力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國FDA認為,計算機建模和仿真研究的數(shù)據(jù)可作為醫(yī)療器械注冊申報材料提交,與其他實驗室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評價醫(yī)療器械的安全性和有效性。
美國FDA發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊申報材料中計算機建模研究的報告》指南(Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions)列出了計算機建模研究報告的要點,闡述了在醫(yī)療器械申報資料中提交計算機建模和仿真研究資料的具體要求,旨在規(guī)范計算機建模和仿真研究的報告格式。此外,該指南還提供了計算流體力學、計算電磁學等五個仿真領域的主題附錄,報告結構內容更為詳盡,現(xiàn)就該研究報告的主要內容簡介如下:
(一)報告摘要
建議提供一份完整準確的計算機建模和仿真的研究報告摘要,內容包括選擇建模仿真研究的理由、仿真分析類型、設計參數(shù)、仿真范圍(適用的申報產(chǎn)品型號、適用人群等)。
(二)背景/簡介
應當對申報產(chǎn)品的預期用途、開展仿真研究的背景作簡要說明。
(三)代碼驗證
簡要描述軟件質量保證和代碼驗證過程,并說明仿真代碼與實際使用條件的區(qū)別。
(四)系統(tǒng)配置
提供系統(tǒng)配置信息,例如系統(tǒng)組成(模擬組織、器官)、分析所用的CAD軟件或控制系統(tǒng)仿真軟件信息,并說明相比于實際環(huán)境,系統(tǒng)配置的特點、簡化條件及其理論依據(jù)。
(五)控制方程
提供用于計算分析的控制方程相關信息,包括用于定義模型的方程、仿真參數(shù)關系或其它特殊數(shù)學模型,說明簡化條件及其理論依據(jù)。
(六)系統(tǒng)特性
提供模型系統(tǒng)的生物材料特性(例如細胞、器官)及狀態(tài)(健康或患?。?、理化特征和生理特性等信息,并描述其泛化性(不同狀態(tài)的適用性)、簡化條件和理論依據(jù)。
(七)系統(tǒng)條件
提供施加在系統(tǒng)上的條件信息,包括邊界條件、加載條件、初始條件或約束條件、簡化信息及依據(jù)。
(八)系統(tǒng)離散化
提供系統(tǒng)數(shù)值求解的離散化信息。
(九)數(shù)值實現(xiàn)
描述求解控制方程的數(shù)據(jù)實現(xiàn)方法,說明求解參數(shù),簡化條件和理論依據(jù)。
(十)確認
提供確認計算機模型所用方法的相關信息,描述如何評估該計算機模型有效性的方法。
(十一)結果
描述計算機建模仿真的定量結果,以表格、圖例等形式。
(十二)討論
建議討論關于計算機建模仿真的結果、對于注冊申報產(chǎn)品的意義。
(十三)局限性
詳細說明計算機模型的假設條件、簡化信息、不確定度等影響因素。
(十四)結論
建議給出該計算機建模仿真是否滿足注冊申報要求的結論