動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？
發(fā)布日期:2022-02-15 00:00瀏覽次數(shù):1874次
動物源性醫(yī)療器械注冊是醫(yī)藥技術(shù)咨詢行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專業(yè)管控要點，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果。
動物源性醫(yī)療器械注冊是醫(yī)藥技術(shù)咨詢行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專業(yè)管控要點，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果。
動物源性醫(yī)療器械注冊，是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？
根據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（2017年修訂版），申請動物源性醫(yī)療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。即可以通過實驗室驗證獲取驗證數(shù)據(jù)，或者從動物源材料供應(yīng)商處獲取驗證數(shù)據(jù)，也可以通過文獻或歷史數(shù)據(jù)對病毒滅活效果進行評價。若所提交的驗證數(shù)據(jù)不是基于申報產(chǎn)品本身驗證獲得的數(shù)據(jù)，則需要進行適用性的分析論證。